Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt dyp venetrombose (DVT) av GSK576428 (Fondaparinux Sodium) hos japanske pasienter

11. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering av GSK576428 (Fondaparinux Sodium) i behandling av akutt dyp venetrombose (DVT)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (målt ved frekvensen av tilbakevendende symptomatisk venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. pulmonal tromboembolisme [PE] og dyp venetrombose [DVT])) og sikkerheten til GSK576428 som den første behandlingen hos personer med akutt symptomatisk DVT i et åpent design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av akutt proksimal DVT basert på kontrastforsterket Multi-detector-rad CT (MDCT) (ikke mer enn 10 dager etter begynnelsen av symptomene på DVT)
  • Alder: 20 år
  • Kjønn: Ingen begrensning
  • Sykehusinnleggelsesstatus: Personer som er i stand til å oppholde seg på sykehuset i det minste i den første behandlingsperioden
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen selv eller hans/hennes juridisk akseptable representant. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridisk akseptable representant må innhentes dersom forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk PE
  • Krav til kirurgisk trombektomi, kateterintervensjon og trombolytisk terapi for gjeldende DVT
  • Personer (for eksempel med frittflytende trombe i femoralvenen eller ilium ved MDCT ved screening) for hvem innsetting av inferior vena cava filter er indisert eller forsøkspersoner hvor inferior vena cava filter er tilstede
  • Antikoagulantbehandling i minst 24 timer for å behandle den aktuelle episoden før inntreden i studien
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Trombocytopeni (blodplateantall <10×10⁴/µL ved screening)
  • Samtidige tilstander med blødningsrisiko (f.eks. sår i mage-tarmkanalen, divertikulitt i mage-tarmkanalen, kolitt, akutt bakteriell endokarditt, alvorlig hypertensjon eller alvorlig diabetes) eller blødningstendenser
  • Alvorlig leversykdom
  • Kjent overfølsomhet for heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller warfarin
  • Tidligere historie med hjerneblødning
  • Hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi innen 3 måneder før inntreden i denne studien
  • Tidligere historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Pasienter for hvem antikoagulantbehandling er kontraindisert eller som ikke kan avsluttes med antikoagulantbehandling på grunn av samtidig tilstand (f. hjerteklaffimplantat)
  • Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL [180 µmol/L] ved screening) hos et godt hydrert individ
  • QT-intervall forlenget (QT-intervall korrigert med Bazetts formel [QTcB] ≥450 msek; for pasienter med grenblokk QTcB ≥480 msek) ved screening
  • Dokumentert overfølsomhet for kontrastmidler
  • Bruk av kontraindisert legemidler som ikke kan kombineres med injeksjon av kontrastmiddel [f.eks. antihyperglykemiske midler, som biguanider (metforminhydroklorid, buforminhydroklorid)]
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen terapeutisk legemiddelstudie eller en klinisk studie innen 6 måneder før inntreden i denne studien
  • Tidligere deltagelse i en studie av GSK576428 [Fondaparinux Sodium; inkludert studiene av Org31540/SR90107A (eks-prosjektkode)] eller tidligere eksponering for den terapeutiske dosen av GSK576428
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
  • Nylig operasjon innen 3 dager før inntreden i studien
  • Forventet levealder <3 måneder
  • Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner som kan være gravide eller kvinner som vurderer graviditet i løpet av studieperioden
  • Andre som etterforskeren eller underetterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fondaparinux
Legemiddel: Fondaparinux natrium
Dosen av Fondaparinux vil bli bestemt basert på pasientens kroppsvekt (< 50 kg, 5 mg; 50 til 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) og administreres en gang daglig ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • GSK576428
Annen: ufraksjonert heparin
Legemiddel: ufraksjonert heparin (UFH)
UFH-behandling vil startes på dag 1 mens aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) justeres for å opprettholde aPTT 1,5 til 2,5 ganger kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende eller ny symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 (±7 dager)
VTE (pulmonal tromboembolisme [PE] og/eller dyp venetrombose [DVT]) ble dømt blindt av Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Fra dag 1 til dag 90 (±7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende eller ny symptomatisk/asymptomatisk VTE (etter type)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 (±7 dager)
VTE (pulmonal tromboemboli [PE] og/eller dyp venetrombose [DVT]) ble bedømt blindt av CIACE.
Fra dag 1 til dag 90 (±7 dager)
Prosentandel av deltakere med perfusjonslungeskanningsresultater scoret som forbedret, ingen endring eller dårligere sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, enkelt dag mellom dag 5 og dag 10 (dagen da medisinen [FPX eller UFH] ble avsluttet/avbrutt) (±1 dag)
Klassifikasjoner av "Forbedret", "Ingen endring" eller "Verre" ble dømt blindt av CIACE.
Grunnlinje, enkelt dag mellom dag 5 og dag 10 (dagen da medisinen [FPX eller UFH] ble avsluttet/avbrutt) (±1 dag)
Total perfusjonspoeng ved baseline og gjennomsnittlig endring fra baseline på dag 5-10
Tidsramme: Grunnlinje, enkelt dag mellom dag 5 og dag 10 (dagen da medisinen [FPX eller UFH] ble avsluttet/avbrutt) (±1 dag)
Endring fra baseline ble beregnet ettersom poengsummen den dagen medisinering ble avsluttet/avbrutt (hvor som helst fra dag 5 til dag 10) minus baseline-skåren. Perfusjonsskåren (0: ingen perfusjon; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normal) i hver av de seks lungelappene ble bedømt blindt av CIACE. Total perfusjonsscore (r) ble beregnet som: r = (0,25 x høyre nedre lapp) + (0,12 x høyre midtlapp) + (0,18 x høyre øvre lapp) + (0,20 x venstre nedre lapp) + (0,12 x lingula) + (0,13 x venstre øvre lapp).
Grunnlinje, enkelt dag mellom dag 5 og dag 10 (dagen da medisinen [FPX eller UFH] ble avsluttet/avbrutt) (±1 dag)
Prosentandel av deltakere med en blødningshendelse
Tidsramme: Innledende behandlingsperiode (fra første dose FPX/UFH til N dager etter siste dose FPX/UFH; spesifisert basert på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Blødningshendelser (større blødninger [klinisk åpen blødning med dødsfall, plassering i et kritisk organ, hemoglobinfall >=2 gram (g)/desiliter (dL), eller en transfusjon >=2 enheter]; mindre blødning [klinisk åpenbar blødning og ikke bedømt som alvorlig blødning], og ingen blødning) ble dømt blindt av Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
Innledende behandlingsperiode (fra første dose FPX/UFH til N dager etter siste dose FPX/UFH; spesifisert basert på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111436
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111436
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 111436
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere