Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van acute diep-veneuze trombose (DVT) van GSK576428 (Fondaparinux-natrium) bij Japanse patiënten

11 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische evaluatie van GSK576428 (Fondaparinux-natrium) bij de behandeling van acute diep-veneuze trombose (DVT)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (zoals gemeten aan de hand van het aantal recidiverende symptomatische veneuze trombo-embolie [VTE] (d.w.z. pulmonaire trombo-embolie [PE] en diepe veneuze trombose [DVT])) en veiligheid van GSK576428 als initiële behandeling. bij proefpersonen met acute symptomatische DVT in een open-label ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van acute proximale DVT op basis van contrast-enhanced Multi detector-row CT (MDCT) (niet meer dan 10 dagen na het begin van de symptomen van DVT)
  • Leeftijd: 20 jaar
  • Geslacht: geen beperking
  • Ziekenhuisopnamestatus: Proefpersonen die in het ziekenhuis kunnen blijven, tenminste tijdens de initiële behandelingsperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon zelf of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon moet worden verkregen als de proefpersoon niet in staat is toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische PE
  • Vereiste voor chirurgische trombectomie, katheterinterventie en trombolytische therapie voor de huidige DVT
  • Proefpersonen (bijvoorbeeld met vrij zwevende trombus in de dijbeenader of darmbeen door MDCT bij screening) voor wie het inbrengen van een inferieur vena cava-filter is geïndiceerd of proefpersonen bij wie inferieur vena cava-filter aanwezig is
  • Behandeling met anticoagulantia gedurende ten minste 24 uur om de huidige episode te behandelen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Actieve, klinisch significante bloeding
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <10×10⁴/µL bij screening)
  • Gelijktijdige aandoeningen met risico op bloedingen (bijv. maagzweer, diverticulitis van het maagdarmkanaal, colitis, acute bacteriële endocarditis, ernstige hypertensie of ernstige diabetes) of neiging tot bloeden
  • Ernstige leveraandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor heparine, heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) of warfarine
  • Voorgeschiedenis van hersenbloeding
  • Hersen-, ruggenmerg- of oogheelkundige chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Patiënten bij wie antistollingstherapie gecontra-indiceerd is of bij wie de antistollingstherapie niet kan worden stopgezet vanwege een bijkomende aandoening (bijv. prothese hartklepimplantaat)
  • Ernstige nieraandoening (serumcreatinine >2,0 mg/dl [180 µmol/l] bij screening) bij een goed gehydrateerde patiënt
  • QT-interval verlengd (QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett [QTcB] ≥450 msec; voor patiënten met bundeltakblok QTcB ≥480 msec) bij screening
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  • Gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel dat niet kan worden gecombineerd met de injectie van contrastmiddel [bijv. bloedglucoseverlagende middelen, zoals biguaniden (metforminehydrochloride, buforminehydrochloride)]
  • Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek of een klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Eerdere deelname aan een studie van GSK576428 [Fondaparinux Sodium; inclusief de onderzoeken van Org31540/SR90107A (ex-projectcode)] of eerdere blootstelling aan de therapeutische dosis van GSK576428
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg
  • Recente operatie binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Levensverwachting <3 maanden
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die mogelijk zwanger zijn of vrouwen die zwangerschap overwegen tijdens de studieperiode
  • Anderen die volgens de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fondaparinux
Geneesmiddel: Fondaparinux-natrium
De dosis Fondaparinux wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersoon (< 50 kg, 5 mg; 50 tot 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) en wordt eenmaal daags toegediend via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • GSK576428
Ander: ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparine (UFH)
UFH-therapie wordt gestart op dag 1 terwijl de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt aangepast om de aPTT 1,5 tot 2,5 maal de controle te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met recidiverende of nieuwe symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 90 (±7 dagen)
VTE (pulmonale trombo-embolie [PE] en/of diepe veneuze trombose [DVT]) werd blind beoordeeld door de Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Van Dag 1 tot Dag 90 (±7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugkerende of nieuwe symptomatische/asymptomatische VTE (per type)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 90 (±7 dagen)
VTE (pulmonale trombo-embolie [PE] en/of diepe veneuze trombose [DVT]) werd blind beoordeeld door de CIACE.
Van Dag 1 tot Dag 90 (±7 dagen)
Percentage deelnemers met perfusie-longscanresultaten gescoord als verbeterd, geen verandering of slechter vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, enkele dag tussen dag 5 en dag 10 (de dag waarop de medicatie [FPX of UFH] werd beëindigd/gestaakt) (±1 dag)
Classificaties van "verbeterd", "geen verandering" of "slechter" werden blindelings beoordeeld door de CIACE.
Basislijn, enkele dag tussen dag 5 en dag 10 (de dag waarop de medicatie [FPX of UFH] werd beëindigd/gestaakt) (±1 dag)
Totale perfusiescore bij baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op dag 5-10
Tijdsspanne: Basislijn, enkele dag tussen dag 5 en dag 10 (de dag waarop de medicatie [FPX of UFH] werd beëindigd/gestaakt) (±1 dag)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de score op de dag waarop de medicatie werd beëindigd/gestaakt (van dag 5 tot dag 10) minus de uitgangsscore. De perfusiescore (0: geen perfusie; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normaal) in elk van de zes lobben van de long werd blind beoordeeld door de CIACE. De totale perfusiescore (r) werd berekend als: r = (0,25 x rechter onderkwab) + (0,12 x rechter middenkwab) + (0,18 x rechter bovenkwab) + (0,20 x linker onderkwab) + (0,12 x lingula) + (0,13 x linker bovenkwab).
Basislijn, enkele dag tussen dag 5 en dag 10 (de dag waarop de medicatie [FPX of UFH] werd beëindigd/gestaakt) (±1 dag)
Percentage deelnemers met een bloedingsgebeurtenis
Tijdsspanne: Initiële behandelingsperiode (van de eerste dosis FPX/UFH tot N dagen na de laatste dosis FPX/UFH; gespecificeerd op basis van creatinineklaring [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Bloedingen (ernstige bloeding [klinisch openlijke bloeding met fatale afloop, locatie in een kritiek orgaan, daling van hemoglobine >=2 gram (g)/deciliter (dL), of een transfusie >=2 eenheden]; lichte bloeding [klinisch openlijke bloeding en niet beoordeeld als ernstige bloeding], en geen bloeding) werden blind beoordeeld door de Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
Initiële behandelingsperiode (van de eerste dosis FPX/UFH tot N dagen na de laatste dosis FPX/UFH; gespecificeerd op basis van creatinineklaring [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111436
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111436
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 111436
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren