Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) GSK576428 (Fondaparinux sodný) u japonských pacientů

11. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení GSK576428 (Fondaparinux sodný) v léčbě akutní hluboké žilní trombózy (DVT)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost (měřenou rychlostí rekurentního symptomatického žilního tromboembolismu [VTE] (tj. plicní tromboembolismus [PE] a hluboká žilní trombóza [DVT])) a bezpečnost GSK576428 jako počáteční léčby u subjektů s akutní symptomatickou DVT v otevřeném provedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní proximální hluboké žilní trombózy na základě kontrastní vícedetektorové řádkové CT (MDCT) (ne více než 10 dnů po nástupu příznaků hluboké žilní trombózy)
  • Věk: 20 let
  • Pohlaví: Bez omezení
  • Stav hospitalizace: Jedinci, kteří jsou schopni zůstat v nemocnici alespoň během počátečního léčebného období
  • Písemný informovaný souhlas od samotného subjektu nebo jeho právně přijatelného zástupce. Pokud subjekt není schopen souhlas udělit, musí být získán písemný informovaný souhlas od právně přijatelného zástupce subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická PE
  • Požadavek chirurgické trombektomie, katetrizační intervence a trombolytické terapie pro současnou HŽT
  • Subjekty (například s volně plovoucím trombem ve femorální žíle nebo iliu podle MDCT při screeningu), u kterých je indikováno zavedení filtru dolní duté žíly, nebo subjekty, u kterých je přítomen filtr dolní duté žíly
  • Antikoagulační terapie po dobu alespoň 24 hodin k léčbě aktuální epizody před vstupem do studie
  • Aktivní, klinicky významné krvácení
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <10×104/µl při screeningu)
  • Současné stavy s rizikem krvácení (např. vřed gastrointestinálního traktu, divertikulitida gastrointestinálního traktu, kolitida, akutní bakteriální endokarditida, těžká hypertenze nebo těžký diabetes) nebo sklon ke krvácení
  • Těžká porucha jater
  • Známá přecitlivělost na heparin, nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo warfarin
  • Předchozí anamnéza mozkového krvácení
  • Operace mozku, páteře nebo oftalmologie během 3 měsíců před vstupem do této studie
  • Předchozí historie heparinem indukované trombocytopenie
  • Pacienti, u kterých je antikoagulační léčba kontraindikována nebo u kterých nelze antikoagulační léčbu vysadit z důvodu souběžného onemocnění (např. protetický implantát srdeční chlopně)
  • Závažná porucha ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl [180 µmol/l] při screeningu) u dobře hydratovaného subjektu
  • Prodloužený QT interval (QT interval korigovaný podle Bazettova vzorce [QTcB] ≥ 450 ms; pro pacienty s blokádou raménka QTcB ≥ 480 ms) při screeningu
  • Zdokumentovaná přecitlivělost na kontrastní látky
  • Použití jakéhokoli kontraindikovaného léku, který nelze kombinovat s injekcí kontrastní látky [např. antihyperglykemika, jako jsou biguanidy (metformin hydrochlorid, buformin hydrochlorid)]
  • Účast na jakékoli jiné terapeutické studii léčiv nebo klinické studii během 6 měsíců před vstupem do této studie
  • Předchozí účast ve studii GSK576428 [Fondaparinux Sodium; včetně studií Org31540/SR90107A (kód bývalého projektu)] nebo předchozí expozice terapeutické dávce GSK576428
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg
  • Nedávná operace během 3 dnů před vstupem do studie
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce
  • Těhotné ženy, kojící matky, ženy, které mohou být těhotné, nebo ženy uvažující o těhotenství během období studie
  • Ostatní, které zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fondaparinux
Lék: Fondaparinux sodný
Dávka fondaparinuxu bude stanovena na základě tělesné hmotnosti subjektu (< 50 kg, 5 mg; 50 až 100 kg, 7,5 mg; > 100 kg, 10 mg) a bude podávána jednou denně subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • GSK576428
Jiný: nefrakcionovaný heparin
Lék: nefrakcionovaný heparin (UFH)
Terapie UFH bude zahájena 1. den při úpravě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), aby se udržela kontrola aPTT na 1,5 až 2,5násobku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rekurentním nebo novým symptomatickým žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90 (±7 dní)
VTE (plicní tromboembolismus [PE] a/nebo hluboká žilní trombóza [DVT]) byla slepě posouzena Centrálním nezávislým hodnotícím výborem pro účinnost (CIACE).
Ode dne 1 do dne 90 (±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rekurentní nebo novou symptomatickou/asymptomatickou VTE (podle typu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90 (±7 dní)
VTE (pulmonální tromboembolismus [PE] a/nebo hluboká žilní trombóza [DVT]) byla slepě posouzena CIACE.
Ode dne 1 do dne 90 (±7 dní)
Procento účastníků s výsledky perfuzního plicního skenu, které byly hodnoceny jako zlepšené, žádná změna nebo horší ve srovnání se základním stavem
Časové okno: Výchozí stav, jeden den mezi dnem 5 a dnem 10 (den, kdy byla léčba [FPX nebo UFH] ukončena/přerušena) (±1 den)
Klasifikace „Vylepšené“, „Žádná změna“ nebo „Horší“ byly slepě posuzovány CIACE.
Výchozí stav, jeden den mezi dnem 5 a dnem 10 (den, kdy byla léčba [FPX nebo UFH] ukončena/přerušena) (±1 den)
Celkové skóre perfuze ve výchozím stavu a průměrná změna od výchozího stavu v den 5-10
Časové okno: Výchozí stav, jeden den mezi dnem 5 a dnem 10 (den, kdy byla léčba [FPX nebo UFH] ukončena/přerušena) (±1 den)
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre v den ukončení/přerušení léčby (od 5. do 10. dne) mínus skóre základní linie. Skóre perfuze (0: žádná perfuze; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normální) v každém ze šesti laloků plic bylo slepě posouzeno CIACE. Celkové perfuzní skóre (r) bylo vypočteno jako: r = (0,25 x pravý dolní lalok) + (0,12 x pravý střední lalok) + (0,18 x pravý horní lalok) + (0,20 x levý dolní lalok) + (0,12 x lingula) + (0,13 x levý horní lalok).
Výchozí stav, jeden den mezi dnem 5 a dnem 10 (den, kdy byla léčba [FPX nebo UFH] ukončena/přerušena) (±1 den)
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: Počáteční období léčby (od první dávky FPX/UFH do N dnů po poslední dávce FPX/UFH; specifikováno na základě clearance kreatininu [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Krvácení (velké krvácení [klinicky zjevné krvácení s úmrtím, lokalizace v kritickém orgánu, pokles hemoglobinu >=2 gramy (g)/decilitr (dl) nebo transfuze >=2 jednotky]; mírné krvácení [klinicky zjevné krvácení a nebyly posouzeny jako závažné krvácení] a bez krvácení) byly slepě posouzeny Centrálním nezávislým rozhodčím výborem pro bezpečnost (CIACS).
Počáteční období léčby (od první dávky FPX/UFH do N dnů po poslední dávce FPX/UFH; specifikováno na základě clearance kreatininu [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111436
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111436
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111436
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza, žilní

Klinické studie na nefrakcionovaný heparin (UFH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit