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일본 환자에서 GSK576428(Fondaparinux Sodium)의 급성 심부정맥혈전증(DVT) 치료

2016년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

급성심부정맥혈전증(DVT) 치료에 대한 GSK576428(Fondaparinux Sodium)의 임상적 평가

이 연구의 1차 목적은 초기 치료로서 GSK576428의 효능(재발성 증상성 정맥 혈전색전증[VTE](즉, 폐 혈전색전증[PE] 및 심부정맥 혈전증[DVT])의 비율로 측정됨) 및 안전성을 평가하는 것입니다. 오픈 라벨 디자인의 급성 증상 DVT 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, 일본, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조영증강 다중검출기 CT(MDCT) 기반 급성 근위부 DVT 진단 확인(DVT 증상 발생 후 10일 이내)
  • 나이:20년
  • 성별: 제한 없음
  • 입원상태 : 최소한 초기 치료기간 동안 병원에 입원할 수 있는 대상자
  • 피험자 본인 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서. 피험자가 동의할 능력이 없는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 PE
  • 현재 DVT에 대한 외과 적 혈전 제거술, 카테터 중재 및 혈전 용해 요법의 요구 사항
  • 하대정맥 필터 삽입이 지시된 대상자(예: 스크리닝 시 MDCT에서 대퇴 정맥 또는 장골에 자유 부유 혈전이 있는 경우) 또는 하대정맥 필터가 있는 대상자
  • 연구에 참여하기 전에 현재 에피소드를 치료하기 위한 최소 24시간 동안의 항응고 요법
  • 활성, 임상적으로 유의한 출혈
  • 혈소판 감소증(선별 시 혈소판 수 <10×10⁴/µL)
  • 출혈 위험이 있는 동시 질환(예: 위장관 궤양, 위장관 게실염, 대장염, 급성 세균성 심내막염, 중증 고혈압 또는 중증 당뇨병) 또는 출혈 경향
  • 심한 간 장애
  • 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 와파린에 대해 알려진 과민성
  • 뇌출혈의 과거력
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 뇌, 척추 또는 안과 수술
  • 헤파린 유발성 혈소판감소증의 과거력
  • 항응고제 치료가 금기이거나 동반 질환(예: 인공 심장 판막 이식)
  • 수분을 충분히 섭취한 피험자의 중증 신장 장애(선별검사 시 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL[180µmol/L])
  • 스크리닝 시 QT 간격 연장(Bazett의 공식에 의해 보정된 QT 간격[QTcB] ≥450msec; 번들 브랜치 블록 QTcB ≥480msec 환자의 경우)
  • 조영제에 대해 기록된 과민증
  • 조영제 주입과 병용할 수 없는 금기 약물[예: 비구아니드(메트포르민 염산염, 부포르민 염산염)와 같은 항고혈당제]의 사용
  • 이 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 다른 치료 약물 연구 또는 임상 연구에 참여
  • GSK576428 [Fondaparinux Sodium; Org31540/SR90107A(이전 프로젝트 코드) 연구 포함] 또는 GSK576428의 치료 용량에 대한 이전 노출
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg
  • 연구 시작 전 3일 이내의 최근 수술
  • 기대 수명 <3개월
  • 임신부, 수유부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성
  • 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폰다파리눅스
의약품: 폰다파리눅스 나트륨
Fondaparinux의 용량은 피험자의 체중(< 50kg, 5mg; 50~100kg, 7.5mg; >100kg, 10mg)을 기준으로 결정되고 피하(SC) 주사로 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK576428
다른: 미분획 헤파린
의약품: 미분획 헤파린(UFH)
UFH 요법은 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 조정하여 aPTT를 1.5~2.5배 제어를 유지하면서 1일째에 시작할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 새로운 증상성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 90일까지(±7일)
VTE(폐혈전색전증[PE] 및/또는 심부정맥혈전증[DVT])는 CIACE(Central Independent Adjudication Committee of Efficacy)에 의해 맹검으로 판정되었습니다.
1일부터 90일까지(±7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 새로운 증상/무증상 VTE가 있는 참여자의 비율(유형별)
기간: 1일부터 90일까지(±7일)
VTE(폐혈전색전증[PE] 및/또는 심부정맥혈전증[DVT])는 CIACE에 의해 맹검으로 판정되었습니다.
1일부터 90일까지(±7일)
관류 폐 스캔 결과가 기준선과 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화로 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 5일과 10일 사이의 하루(약물[FPX 또는 UFH]가 완료/중단된 날)(±1일)
"개선됨", "변화 없음" 또는 "악화됨"의 분류는 CIACE에 의해 맹목적으로 판정되었습니다.
기준선, 5일과 10일 사이의 하루(약물[FPX 또는 UFH]가 완료/중단된 날)(±1일)
기준선에서의 총 관류 점수 및 5-10일 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 5일과 10일 사이의 하루(약물[FPX 또는 UFH]가 완료/중단된 날)(±1일)
기준선으로부터의 변화는 약물 투여가 완료/중단된 날(5일에서 10일까지)의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 폐의 6개 엽 각각에서 관류 점수(0: 관류 없음; 0.25, 0.5, 0.75, 1: 정상)는 CIACE에 의해 맹검으로 판정되었습니다. 총 관류 점수(r)는 다음과 같이 계산되었습니다. r = (0.25 x 우하엽) + (0.12 x 우중엽) + (0.18 x 우상엽) + (0.20 x 좌하엽) + (0.12 x 설상엽) + (0.13 x 좌상엽).
기준선, 5일과 10일 사이의 하루(약물[FPX 또는 UFH]가 완료/중단된 날)(±1일)
출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 초기 치료 기간(FPX/UFH의 첫 번째 투여부터 FPX/UFH의 마지막 투여 후 N일까지; 크레아티닌 청소율[CLcr]에 따라 지정됨; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50mL/분, N=9, CLcr < 30mL/분).
출혈 사례(대출혈[임상적으로 명백한 치명 출혈, 중요한 장기의 위치, 헤모글로빈 감소 >=2 그램(g)/데시리터(dL), 또는 수혈 >=2 단위], 경미한 출혈[임상적으로 명백한 출혈 주요 출혈로 판정되지 않음] 및 출혈 없음)은 중앙 독립 안전 위원회(CIACS)에 의해 맹검으로 판정되었습니다.
초기 치료 기간(FPX/UFH의 첫 번째 투여부터 FPX/UFH의 마지막 투여 후 N일까지; 크레아티닌 청소율[CLcr]에 따라 지정됨; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50mL/분, N=9, CLcr < 30mL/분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111436
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111436
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111436
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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