Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut djup ventrombos (DVT) av GSK576428 (Fondaparinux Sodium) hos japanska patienter

11 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Klinisk utvärdering av GSK576428 (Fondaparinux Sodium) vid behandling av akut djup ventrombos (DVT)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (mätt som frekvensen av återkommande symtomatisk venös tromboembolism [VTE] (d.v.s. pulmonell tromboembolism [PE] och djup ventrombos [DVT])) och säkerheten av GSK576428 som den initiala behandlingen hos patienter med akut symtomatisk DVT i en öppen design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av akut proximal DVT baserad på kontrastförstärkt multidetektorrads-CT (MDCT) (inte mer än 10 dagar efter debut av symtomen på DVT)
  • Ålder: 20 år
  • Kön: Inga begränsningar
  • Inläggningsstatus: Försökspersoner som kan stanna på sjukhuset åtminstone under den inledande behandlingsperioden
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen själv eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiskt godtagbara ombud måste erhållas om försökspersonen inte kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk PE
  • Krav på kirurgisk trombektomi, kateterintervention och trombolytisk terapi för nuvarande DVT
  • Försökspersoner (till exempel med fritt flytande tromb i lårbensvenen eller ilium genom MDCT vid screening) för vilka införande av inferior vena cava filter är indicerat eller försökspersoner hos vilka inferior vena cava filter finns
  • Antikoagulantbehandling i minst 24 timmar för att behandla den aktuella episoden innan inträde i studien
  • Aktiv, kliniskt signifikant blödning
  • Trombocytopeni (trombocytantal <10×10⁴/µL vid screening)
  • Samtidiga tillstånd med blödningsrisk (t.ex. magsår i mag-tarmkanalen, divertikulit i mag-tarmkanalen, kolit, akut bakteriell endokardit, svår hypertoni eller svår diabetes) eller blödningstendens
  • Allvarlig leversjukdom
  • Känd överkänslighet mot heparin, lågmolekylärt heparin (LMWH) eller warfarin
  • Tidigare historia av hjärnblödning
  • Hjärn-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi inom 3 månader före inträdet i denna studie
  • Tidigare anamnes på heparininducerad trombocytopeni
  • Patienter för vilka antikoagulantia är kontraindicerad eller som inte kan avbrytas med antikoagulantia på grund av samexisterande tillstånd (t. hjärtklaffimplantat)
  • Allvarlig njursjukdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL [180 µmol/L] vid screening) hos en väl hydrerad patient
  • QT-intervall förlängt (QT-intervall korrigerat med Bazetts formel [QTcB] ≥450 ms; för patienter med grenblock QTcB ≥480 ms) vid screening
  • Dokumenterad överkänslighet mot kontrastmedel
  • Användning av något kontraindicerat läkemedel som inte kan kombineras med injektion av kontrastmedel [t.ex. antihyperglykemiska medel, såsom biguanider (metforminhydroklorid, buforminhydroklorid)]
  • Deltagande i någon annan terapeutisk läkemedelsstudie eller en klinisk studie inom 6 månader före inträdet i denna studie
  • Tidigare deltagande i en studie av GSK576428 [Fondaparinux Sodium; inklusive studier av Org31540/SR90107A (fd projektkod)] eller tidigare exponering för den terapeutiska dosen av GSK576428
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg
  • Ny operation inom 3 dagar före inträde i studien
  • Förväntad livslängd <3 månader
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som kan vara gravida eller kvinnor som överväger graviditet under studieperioden
  • Andra som utredaren eller delutredaren inte anser vara kvalificerade för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fondaparinux
Läkemedel: Fondaparinux natrium
Dosen av Fondaparinux kommer att bestämmas baserat på patientens kroppsvikt (< 50 kg, 5 mg; 50 till 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) och administreras en gång dagligen genom subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • GSK576428
Övrig: ofraktionerat heparin
Läkemedel: ofraktionerat heparin (UFH)
UFH-behandling kommer att påbörjas på dag 1 samtidigt som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) justeras för att bibehålla aPTT 1,5 till 2,5 gångers kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återkommande eller ny symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 90 (±7 dagar)
VTE (pulmonell tromboembolism [PE] och/eller djup ventrombos [DVT]) bedömdes blint av Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Från dag 1 till dag 90 (±7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återkommande eller ny symtomatisk/asymtomatisk VTE (efter typ)
Tidsram: Från dag 1 till dag 90 (±7 dagar)
VTE (pulmonell tromboembolism [PE] och/eller djup ventrombos [DVT]) bedömdes blint av CIACE.
Från dag 1 till dag 90 (±7 dagar)
Procentandel av deltagare med resultat av perfusionslungskanning som bedöms som förbättrat, ingen förändring eller sämre jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, enstaka dag mellan dag 5 och dag 10 (dagen då medicineringen [FPX eller UFH] avslutades/avbröts) (±1 dag)
Klassificeringar av "Förbättrad", "Ingen förändring" eller "Sämre" bedömdes blint av CIACE.
Baslinje, enstaka dag mellan dag 5 och dag 10 (dagen då medicineringen [FPX eller UFH] avslutades/avbröts) (±1 dag)
Totalt perfusionspoäng vid baslinjen och genomsnittlig förändring från baslinjen dag 5-10
Tidsram: Baslinje, enstaka dag mellan dag 5 och dag 10 (dagen då medicineringen [FPX eller UFH] avslutades/avbröts) (±1 dag)
Förändring från baslinjen beräknades som poängen den dagen medicineringen avslutades/avbröts (någonstans från dag 5 till dag 10) minus baslinjepoängen. Perfusionspoängen (0: ingen perfusion; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normal) i var och en av de sex loberna i lungan bedömdes blint av CIACE. Total perfusionspoäng (r) beräknades som: r = (0,25 x höger nedre lob) + (0,12 x höger mellanlob) + (0,18 x höger övre lob) + (0,20 x vänster nedre lob) + (0,12 x lingula) + (0,13 x vänster övre lob).
Baslinje, enstaka dag mellan dag 5 och dag 10 (dagen då medicineringen [FPX eller UFH] avslutades/avbröts) (±1 dag)
Andel deltagare med en blödningshändelse
Tidsram: Initial behandlingsperiod (från den första dosen av FPX/UFH till N dagar efter den sista dosen av FPX/UFH; specificerad baserat på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Blödningshändelser (större blödningar [kliniskt öppen blödning med dödsfall, lokalisering i ett kritiskt organ, minskning av hemoglobin >=2 gram (g)/deciliter (dL), eller en transfusion >=2 enheter]; mindre blödning [kliniskt öppen blödning och inte bedömdes som större blödning], och ingen blödning) bedömdes blint av Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
Initial behandlingsperiod (från den första dosen av FPX/UFH till N dagar efter den sista dosen av FPX/UFH; specificerad baserat på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111436
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111436
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111436
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera