O tratamento da trombose venosa profunda aguda (TVP) de GSK576428 (Fondaparinux sódico) em pacientes japoneses

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de TVP proximal aguda com base em TC multidetectores (MDCT) com contraste (não mais de 10 dias após o início dos sintomas de TVP)
• Idade: 20 anos
• Gênero: Sem restrições
• Estado de hospitalização: Indivíduos que podem permanecer no hospital pelo menos durante o período inicial de tratamento
• Consentimento informado por escrito do próprio sujeito ou de seu representante legalmente aceitável. O consentimento informado por escrito do representante legalmente aceitável do sujeito deve ser obtido se o sujeito for incapaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

• PE sintomática
• Requisito para trombectomia cirúrgica, intervenção por cateter e terapia trombolítica para a TVP atual
• Indivíduos (por exemplo, com trombo flutuante na veia femoral ou ílio por MDCT na triagem) para os quais a inserção de filtro de veia cava inferior é indicada ou indivíduos nos quais o filtro de veia cava inferior está presente
• Terapia anticoagulante por pelo menos 24 horas para tratar o episódio atual antes da entrada no estudo
• Sangramento ativo e clinicamente significativo
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas <10×10⁴/µL na triagem)
• Condições concomitantes com risco de sangramento (por exemplo, úlcera do trato gastrointestinal, diverticulite do trato gastrointestinal, colite, endocardite bacteriana aguda, hipertensão grave ou diabetes grave) ou tendência a sangramento
• Distúrbio hepático grave
• Hipersensibilidade conhecida à heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou varfarina
• História prévia de hemorragia cerebral
• Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica dentro de 3 meses antes da entrada neste estudo
• História prévia de trombocitopenia induzida por heparina
• Pacientes para os quais a terapia anticoagulante é contraindicada ou que não podem ser retirados da terapia anticoagulante devido a uma condição coexistente (por exemplo, implante de válvula cardíaca protética)
• Distúrbio renal grave (creatinina sérica >2,0 mg/dL [180 µmol/L] na triagem) em um indivíduo bem hidratado
• Intervalo QT prolongado (intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett [QTcB] ≥450 mseg; para pacientes com bloqueio de ramo QTcB ≥480 mseg) na triagem
• Hipersensibilidade documentada a meios de contraste
• Uso de qualquer medicamento contraindicado que não possa ser combinado com a injeção de meio de contraste [por exemplo, anti-hiperglicêmicos, como biguanidas (cloridrato de metformina, cloridrato de buformina)]
• Participação em qualquer outro estudo de drogas terapêuticas ou um estudo clínico dentro de 6 meses antes da entrada neste estudo
• Participação anterior em um estudo de GSK576428 [Fondaparinux Sodium; incluindo os estudos de Org31540/SR90107A (ex-código do projeto)] ou exposição prévia à dose terapêutica de GSK576428
• Abuso de drogas ou álcool
• Pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
• Cirurgia recente dentro de 3 dias antes da entrada no estudo
• Expectativa de vida <3 meses
• Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que possam estar grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
• Outros que o investigador ou subinvestigador considera não elegíveis para o estudo