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Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë de GSK576428 (fondaparinux sodique) chez des patients japonais

11 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation clinique de GSK576428 (Fondaparinux sodique) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité (mesurée par le taux de thromboembolie veineuse [TEV] symptomatique récurrente (c'est-à-dire la thromboembolie pulmonaire [EP] et la thrombose veineuse profonde [TVP])) et l'innocuité de GSK576428 comme traitement initial chez des sujets atteints de TVP symptomatique aiguë dans une étude en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japon, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japon, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de TVP proximale aiguë sur la base d'une TDM à plusieurs rangées de détecteurs (MDCT) à contraste amélioré (pas plus de 10 jours après l'apparition des symptômes de la TVP)
  • Âge : 20 ans
  • Sexe : Aucune restriction
  • Statut d'hospitalisation : Sujets capables de rester à l'hôpital au moins pendant la période de traitement initiale
  • Consentement éclairé écrit du sujet lui-même ou de son représentant légalement acceptable. Le consentement éclairé écrit du représentant légal du sujet doit être obtenu si le sujet est incapable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • EP symptomatique
  • Nécessité d'une thrombectomie chirurgicale, d'une intervention par cathéter et d'un traitement thrombolytique pour la TVP actuelle
  • Sujets (par exemple, avec un thrombus flottant dans la veine fémorale ou l'ilium par MDCT lors du dépistage) pour lesquels l'insertion d'un filtre de veine cave inférieure est indiquée ou sujets chez lesquels un filtre de veine cave inférieure est présent
  • Traitement anticoagulant pendant au moins 24 heures pour traiter l'épisode en cours avant l'entrée dans l'étude
  • Saignement actif, cliniquement significatif
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire <10×10⁴/µL au dépistage)
  • Conditions concomitantes avec risque de saignement (par exemple, ulcère du tractus gastro-intestinal, diverticulite du tractus gastro-intestinal, colite, endocardite bactérienne aiguë, hypertension sévère ou diabète sévère) ou tendance au saignement
  • Trouble hépatique sévère
  • Hypersensibilité connue à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou à la warfarine
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale
  • Chirurgie cérébrale, vertébrale ou ophtalmologique dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Patients pour lesquels un traitement anticoagulant est contre-indiqué ou qui ne peuvent pas être interrompus par un traitement anticoagulant en raison d'une affection concomitante (par ex. prothèse valvulaire cardiaque)
  • Trouble rénal sévère (créatinine sérique > 2,0 mg/dL [180 µmol/L] lors du dépistage) chez un sujet bien hydraté
  • Intervalle QT prolongé (intervalle QT corrigé par la formule de Bazett [QTcB] ≥450 msec ; pour les patients avec bloc de branche QTcB ≥480 msec) lors de la sélection
  • Hypersensibilité documentée aux produits de contraste
  • Utilisation de tout médicament contre-indiqué qui ne peut pas être combiné avec l'injection de produit de contraste [par exemple, les antihyperglycémiants, tels que les biguanides (chlorhydrate de metformine, chlorhydrate de buformine)]
  • Participation à toute autre étude de médicament thérapeutique ou à une étude clinique dans les 6 mois précédant l'entrée dans cette étude
  • Participation antérieure à une étude sur GSK576428 [Fondaparinux Sodium ; dont les études Org31540/SR90107A (ancien code projet)] ou exposition antérieure à la dose thérapeutique de GSK576428
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg
  • Chirurgie récente dans les 3 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Espérance de vie <3 mois
  • Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes susceptibles d'être enceintes ou femmes envisageant une grossesse pendant la période d'étude
  • Autres que l'investigateur ou le sous-investigateur considère comme non éligibles pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fondaparinux
Médicament: Fondaparinux sodique
La dose de Fondaparinux sera déterminée en fonction du poids corporel du sujet (< 50 kg, 5 mg ; 50 à 100 kg, 7,5 mg ; > 100 kg, 10 mg) et administrée une fois par jour par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • GSK576428
Autre: héparine non fractionnée
Médicament: héparine non fractionnée (HNF)
Le traitement par HNF débutera le jour 1 tout en ajustant le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) pour maintenir l'aPTT de 1,5 à 2,5 fois le contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de thromboembolie veineuse symptomatique récurrente ou nouvelle (TEV)
Délai: Du jour 1 au jour 90 (±7 jours)
La TEV (thromboembolie pulmonaire [EP] et/ou thrombose veineuse profonde [TVP]) a été jugée à l'aveugle par le Comité central indépendant d'évaluation de l'efficacité (CIACE).
Du jour 1 au jour 90 (±7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une TEV récurrente ou nouvelle symptomatique/asymptomatique (par type)
Délai: Du jour 1 au jour 90 (±7 jours)
La TEV (thromboembolie pulmonaire [EP] et/ou thrombose veineuse profonde [TVP]) a été jugée en aveugle par le CIACE.
Du jour 1 au jour 90 (±7 jours)
Pourcentage de participants dont les résultats d'analyse pulmonaire de perfusion ont été notés comme améliorés, sans changement ou pires par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, un seul jour entre le jour 5 et le jour 10 (le jour où le médicament [FPX ou UFH] a été terminé/arrêté) (± 1 jour)
Les classements « Amélioré », « Aucun changement » ou « Pire » ont été attribués à l'aveuglette par le CIACE.
Ligne de base, un seul jour entre le jour 5 et le jour 10 (le jour où le médicament [FPX ou UFH] a été terminé/arrêté) (± 1 jour)
Score de perfusion total au départ et changement moyen par rapport au départ aux jours 5 à 10
Délai: Ligne de base, un seul jour entre le jour 5 et le jour 10 (le jour où le médicament [FPX ou UFH] a été terminé/arrêté) (± 1 jour)
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score le jour où le traitement a été terminé/arrêté (n'importe où du jour 5 au jour 10) moins le score de base. Le score de perfusion (0 : pas de perfusion ; 0,25, 0,5, 0,75, 1 : normal) dans chacun des six lobes du poumon a été jugé en aveugle par le CIACE. Le score de perfusion total (r) a été calculé comme suit : r = (0,25 x lobe inférieur droit) + (0,12 x lobe moyen droit) + (0,18 x lobe supérieur droit) + (0,20 x lobe inférieur gauche) + (0,12 x lingula) + (0,13 x lobe supérieur gauche).
Ligne de base, un seul jour entre le jour 5 et le jour 10 (le jour où le médicament [FPX ou UFH] a été terminé/arrêté) (± 1 jour)
Pourcentage de participants avec un événement hémorragique
Délai: Période de traitement initiale (de la première dose de FPX/UFH à N jours après la dernière dose de FPX/UFH ; spécifiée en fonction de la clairance de la créatinine [CLcr] ; N=3, CLcr >=50 mL/min ; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/min ; N=9, CLcr < 30 mL/min).
Événements hémorragiques (hémorragie majeure [hémorragie cliniquement manifeste avec décès, localisation dans un organe critique, baisse de l'hémoglobine >=2 grammes (g)/décilitre (dL) ou transfusion >=2 unités] ; hémorragie mineure [hémorragie cliniquement manifeste et non jugé comme saignement majeur], et pas de saignement) ont été jugés à l'aveugle par le Comité central indépendant d'adjudication de la sécurité (CIACS).
Période de traitement initiale (de la première dose de FPX/UFH à N jours après la dernière dose de FPX/UFH ; spécifiée en fonction de la clairance de la créatinine [CLcr] ; N=3, CLcr >=50 mL/min ; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/min ; N=9, CLcr < 30 mL/min).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111436
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111436
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111436
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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