GSK576428（磺达肝素钠）治疗日本患者急性深静脉血栓形成（DVT）
2016年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK576428（磺达肝素钠）治疗急性深静脉血栓形成（DVT）的临床评价
本研究的主要目的是评估 GSK576428 作为初始治疗的疗效（通过症状性静脉血栓栓塞 [VTE]（即肺血栓栓塞 [PE] 和深静脉血栓形成 [DVT]）的复发率来衡量）和安全性在开放标签设计中患有急性症状性 DVT 的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、440-8510
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-8555
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、370-0829
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、371-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-8520
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、739-0651
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8543
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-8555
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、654-0155
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、305-8576
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、892-0853
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、245-8575
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-0008
- GSK Investigational Site
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Mie、日本、514-8507
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、399-0021
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、859-3615
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、951-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-1192
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、430-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8655
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于对比增强多探测器排 CT (MDCT) 的急性近端 DVT 确诊（在 DVT 症状出现后不超过 10 天）
- 年龄：20岁
- 性别：不限
- 住院状况：至少在初始治疗期间能够住院的受试者
- 来自受试者本人或其合法可接受的代表的书面知情同意书。 如果受试者无法给予同意，则必须获得受试者合法可接受的代表的书面知情同意
排除标准：
- 有症状的PE
- 当前DVT手术取栓、导管介入和溶栓治疗的要求
- 需要插入下腔静脉滤器的受试者（例如，在筛选时通过 MDCT 在股静脉或髂骨中发现游离漂浮的血栓）或存在下腔静脉滤器的受试者
- 在进入研究之前接受至少 24 小时的抗凝治疗以治疗当前发作
- 有临床意义的活动性出血
- 血小板减少症（筛选时血小板计数 <10×10⁴/µL）
- 有出血风险（如胃肠道溃疡、胃肠道憩室炎、结肠炎、急性细菌性心内膜炎、严重高血压或严重糖尿病）或出血倾向的并发疾病
- 严重的肝脏疾病
- 已知对肝素、低分子肝素 (LMWH) 或华法林过敏
- 既往脑出血病史
- 进入本研究前 3 个月内进行过脑部、脊柱或眼科手术
- 既往有肝素诱导的血小板减少症病史
- 禁忌抗凝治疗或因合并症（如 人工心脏瓣膜植入物）
- 水分充足的受试者患有严重的肾脏疾病（筛选时血清肌酐 >2.0 mg/dL [180 µmol/L]）
- 筛选时 QT 间期延长（经 Bazett 公式校正的 QT 间期 [QTcB] ≥ 450 毫秒；对于束支传导阻滞 QTcB ≥ 480 毫秒的患者）
- 对造影剂过敏的记录
- 使用任何不能与造影剂注射联合使用的禁忌药物[例如，降糖药，如双胍类药物（盐酸二甲双胍、盐酸丁福明）]
- 在进入本研究前 6 个月内参加任何其他治疗药物研究或临床研究
- 之前参与过 GSK576428 [Fondaparinux Sodium；包括 Org31540/SR90107A（前项目代码）] 的研究或以前接触过治疗剂量的 GSK576428
- 吸毒或酗酒
- 收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
- 进入研究前 3 天内的近期手术
- 预期寿命<3个月
- 研究期间的孕妇、哺乳期母亲、可能怀孕的女性或计划怀孕的女性
- 研究者或副研究者认为不符合研究条件的其他人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磺达肝素
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磺达肝癸钠的剂量将根据受试者的体重（< 50 公斤，5 毫克；50 至 100 公斤，7.5 毫克；>100 公斤，10 毫克）确定，每天一次通过皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
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其他：普通肝素
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UFH 治疗将在第 1 天开始，同时调整活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 以维持 aPTT 为对照的 1.5 至 2.5 倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性或新发症状性静脉血栓栓塞 (VTE) 参与者的百分比
大体时间：从第 1 天到第 90 天（±7 天）
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VTE（肺血栓栓塞症 [PE] 和/或深静脉血栓形成 [DVT]）由中央独立疗效判定委员会 (CIACE) 盲目判定。
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从第 1 天到第 90 天（±7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发或新发有症状/无症状 VTE 参与者的百分比（按类型）
大体时间：从第 1 天到第 90 天（±7 天）
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VTE（肺血栓栓塞 [PE] 和/或深静脉血栓形成 [DVT]）由 CIACE 盲法裁定。
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从第 1 天到第 90 天（±7 天）
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与基线相比，灌注肺部扫描结果评分为改善、无变化或更差的参与者百分比
大体时间：基线，第 5 天和第 10 天之间的一天（药物 [FPX 或 UFH] 完成/停药的那天）（±1 天）
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“改善”、“无变化”或“更差”的分类由 CIACE 盲目判定。
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基线，第 5 天和第 10 天之间的一天（药物 [FPX 或 UFH] 完成/停药的那天）（±1 天）
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基线总灌注评分和第 5-10 天基线的平均变化
大体时间：基线，第 5 天和第 10 天之间的一天（药物 [FPX 或 UFH] 完成/停药的那天）（±1 天）
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相对于基线的变化计算为药物完成/停止当天的分数（从第 5 天到第 10 天的任何时间）减去基线分数。
CIACE 盲目判定六个肺叶中每一个的灌注评分（0：无灌注；0.25、0.5、0.75、1：正常）。
总灌注评分 (r) 计算如下：r = (0.25 x 右下叶) + (0.12 x 右中叶) + (0.18 x 右上叶) + (0.20 x 左下叶) + (0.12 x 舌叶) + （0.13 x 左上叶）。
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基线，第 5 天和第 10 天之间的一天（药物 [FPX 或 UFH] 完成/停药的那天）（±1 天）
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发生出血事件的参与者百分比
大体时间：初始治疗期（从第一剂 FPX/UFH 到最后一剂 FPX/UFH 后 N 天；根据肌酐清除率 [CLcr] 指定；N=3，CLcr >=50 mL/min；N=4、30 =< CLcr < 50 mL/min；N=9，CLcr < 30 mL/min）。
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出血事件（大出血[临床显性出血导致死亡、位于重要器官、血红蛋白下降 >=2 克 (g)/分升 (dL)，或输血 >=2 单位]；轻微出血 [临床显性出血且未被判定为大出血]，并且没有出血）由中央安全独立裁决委员会（CIACS）盲目判定。
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初始治疗期（从第一剂 FPX/UFH 到最后一剂 FPX/UFH 后 N 天；根据肌酐清除率 [CLcr] 指定；N=3，CLcr >=50 mL/min；N=4、30 =< CLcr < 50 mL/min；N=9，CLcr < 30 mL/min）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111436
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
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