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Il trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) di GSK576428 (Fondaparinux Sodium) in pazienti giapponesi

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica di GSK576428 (Fondaparinux Sodium) nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia (misurata dal tasso di tromboembolia venosa sintomatica ricorrente [TEV] (ovvero, tromboembolia polmonare [EP] e trombosi venosa profonda [TVP])) e la sicurezza di GSK576428 come trattamento iniziale in soggetti con TVP acuta sintomatica in un disegno in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di TVP prossimale acuta sulla base della TC Multidetector (MDCT) con mezzo di contrasto (non più di 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di TVP)
  • Età: 20 anni
  • Sesso: nessuna restrizione
  • Stato di ricovero: Soggetti che sono in grado di rimanere in ospedale almeno durante il periodo iniziale di trattamento
  • Consenso informato scritto del soggetto stesso o del suo rappresentante legalmente riconosciuto. Il consenso informato scritto del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto deve essere ottenuto se il soggetto non è in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • PE sintomatica
  • Necessità di trombectomia chirurgica, intervento di catetere e terapia trombolitica per la TVP in corso
  • Soggetti (ad esempio, con trombo liberamente fluttuante nella vena femorale o nell'ileo mediante TCMD allo screening) per i quali è indicato l'inserimento del filtro della vena cava inferiore o soggetti in cui è presente il filtro della vena cava inferiore
  • Terapia anticoagulante per almeno 24 ore per trattare l'episodio in corso prima dell'ingresso nello studio
  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <10×10⁴/µL allo screening)
  • Condizioni concomitanti con rischio di sanguinamento (per es., ulcera del tratto gastrointestinale, diverticolite del tratto gastrointestinale, colite, endocardite batterica acuta, grave ipertensione o grave diabete) o tendenza al sanguinamento
  • Disturbo epatico grave
  • Ipersensibilità nota all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) o al warfarin
  • Storia precedente di emorragia cerebrale
  • Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica entro 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Precedente storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Pazienti per i quali la terapia anticoagulante è controindicata o che non possono essere sospesi dalla terapia anticoagulante a causa di condizioni coesistenti (ad es. impianto di valvola cardiaca protesica)
  • Disturbo renale grave (creatinina sierica >2,0 mg/dL [180 µmol/L] allo screening) in un soggetto ben idratato
  • Intervallo QT prolungato (intervallo QT corretto dalla formula di Bazett [QTcB] ≥450 msec; per i pazienti con blocco di branca QTcB ≥480 msec) allo screening
  • Ipersensibilità documentata ai mezzi di contrasto
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato che non può essere combinato con l'iniezione di mezzo di contrasto [ad es. antiperglicemici, come le biguanidi (metformina cloridrato, buformina cloridrato)]
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio di farmaci terapeutici o a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio su GSK576428 [Fondaparinux Sodium; compresi gli studi di Org31540/SR90107A (ex codice progetto)] o precedente esposizione alla dose terapeutica di GSK576428
  • Abuso di droghe o alcol
  • Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • Intervento chirurgico recente entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Donne incinte, madri che allattano, donne che potrebbero essere incinte o donne che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio
  • Altri che il ricercatore o subinvestigatore considera non ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fondaparinux
Droga: Fondaparinux sodico
La dose di Fondaparinux sarà determinata in base al peso corporeo di un soggetto (< 50 kg, 5 mg; da 50 a 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) e somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • GSK576428
Altro: eparina non frazionata
Droga: eparina non frazionata (UFH)
La terapia con UFH verrà iniziata il giorno 1 durante la regolazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per mantenere un aPTT da 1,5 a 2,5 volte il controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica (TEV) ricorrente o nuova
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)
Il TEV (tromboembolia polmonare [PE] e/o trombosi venosa profonda [TVP]) è stato giudicato alla cieca dal Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con TEV ricorrente o nuovo sintomatico/asintomatico (per tipo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)
Il TEV (tromboembolia polmonare [PE] e/o trombosi venosa profonda [TVP]) è stato giudicato alla cieca dal CIACE.
Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)
Percentuale di partecipanti con risultati della scansione polmonare di perfusione valutati come migliorati, nessun cambiamento o peggiori rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
Le classificazioni di "Migliorato", "Nessun cambiamento" o "Peggiore" sono state giudicate alla cieca dal CIACE.
Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
Punteggio totale di perfusione al basale e variazione media rispetto al basale al giorno 5-10
Lasso di tempo: Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio del giorno in cui il trattamento è stato terminato/interrotto (ovunque dal giorno 5 al giorno 10) meno il punteggio al basale. Il punteggio di perfusione (0: nessuna perfusione; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normale) in ciascuno dei sei lobi del polmone è stato giudicato alla cieca dal CIACE. Il punteggio di perfusione totale (r) è stato calcolato come: r = (0,25 x lobo inferiore destro) + (0,12 x lobo medio destro) + (0,18 x lobo superiore destro) + (0,20 x lobo inferiore sinistro) + (0,12 x lingula) + (0,13 x lobo superiore sinistro).
Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
Percentuale di partecipanti con un evento di sanguinamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento iniziale (dalla prima dose di FPX/UFH a N giorni dopo l'ultima dose di FPX/UFH; specificato in base alla clearance della creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Eventi di sanguinamento (sanguinamento maggiore [sanguinamento clinicamente evidente con fatalità, localizzazione in un organo critico, calo dell'emoglobina >=2 grammi (g)/decilitro (dL) o trasfusione >=2 unità]; sanguinamento minore [sanguinamento clinicamente evidente e non giudicato come sanguinamento maggiore], e nessun sanguinamento) sono stati giudicati alla cieca dal Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
Periodo di trattamento iniziale (dalla prima dose di FPX/UFH a N giorni dopo l'ultima dose di FPX/UFH; specificato in base alla clearance della creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111436
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111436
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111436
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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