Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK576428 (Fondaparinux-nátrium) akut mélyvénás trombózis (DVT) kezelése japán betegeknél

2016. október 11. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK576428 (Fondaparinux-nátrium) klinikai értékelése az akut mélyvénás trombózis (DVT) kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GSK576428, mint kezdeti kezelés hatékonyságának (a visszatérő szimptómás vénás thromboembolia [VTE] (azaz pulmonális thromboembolia [PE] és mélyvénás trombózis [DVT]) arányával mérve) és biztonságosságának értékelése. akut szimptómás MVT-ben szenvedő alanyoknál nyílt elrendezésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japán, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut proximális DVT megerősített diagnózisa kontrasztanyagos többdetektoros soros CT (MDCT) alapján (legfeljebb 10 nappal a DVT tüneteinek megjelenése után)
  • Életkor: 20 év
  • Nem: Nincs korlátozás
  • Kórházi státusz: Azok az alanyok, akik legalább a kezdeti kezelési időszak alatt a kórházban tudnak maradni
  • Az alany saját vagy jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezése. A vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselőjének írásos beleegyezését kell kérni, ha az alany nem képes beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó PE
  • Műtéti thrombectomia, katéteres beavatkozás és trombolitikus terápia követelményei a jelenlegi MVT esetén
  • Alanyok (például szabadon lebegő trombussal a femoralis vénában vagy a csípőcsontban MDCT-vel szűréskor), akiknél inferior vena cava szűrő behelyezése javasolt, vagy olyan alanyok, akiknél inferior vena cava szűrő van jelen
  • Legalább 24 órás véralvadásgátló kezelés az aktuális epizód kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt
  • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám <10×10⁴/µL a szűréskor)
  • Vérzésveszélyes egyidejű állapotok (pl. gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bél traktus divertikulitisz, vastagbélgyulladás, akut bakteriális endocarditis, súlyos magas vérnyomás vagy súlyos cukorbetegség) vagy vérzési hajlam
  • Súlyos májbetegség
  • Heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) vagy warfarinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Korábbi agyvérzés
  • Agy-, gerinc- vagy szemészeti műtét a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia korábbi anamnézisében
  • Azok a betegek, akiknek az antikoaguláns terápia ellenjavallt, vagy akiknél nem lehet abbahagyni az antikoaguláns kezelést egyidejű állapot miatt (pl. szívbillentyű-protézis)
  • Súlyos vesebetegség (szérum kreatinin >2,0 mg/dl [180 µmol/L] a szűréskor) jól hidratált alanynál
  • A QT-intervallum megnyúlt (QT-intervallum Bazett-képlettel korrigált [QTcB] ≥450 msec; köteg-elágazás blokádban szenvedő betegeknél QTcB ≥480 msec) a szűréskor
  • Dokumentált túlérzékenység kontrasztanyagokkal szemben
  • Bármilyen ellenjavallt gyógyszer alkalmazása, amely nem kombinálható kontrasztanyag injekciójával [például antihiperglikémiás szerek, például biguanidok (metformin-hidroklorid, buformin-hidroklorid)]
  • Részvétel bármely más terápiás gyógyszervizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül
  • Korábbi részvétel a GSK576428 [Fondaparinux Sodium; beleértve az Org31540/SR90107A vizsgálatait (ex-projekt kód)] vagy a GSK576428 terápiás dózisának korábbi expozícióját
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm
  • Legutóbbi műtét a vizsgálatba való belépés előtt 3 napon belül
  • Várható élettartam <3 hónap
  • Terhes nők, szoptató anyák, terhes nők, vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
  • Mások, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fondaparinux
Drog: Fondaparinux-nátrium
A Fondaparinux adagját az alany testtömege alapján kell meghatározni (<50 kg, 5 mg; 50-100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg), és naponta egyszer kell beadni szubkután (SC) injekcióban.
Más nevek:
  • GSK576428
Egyéb: frakcionálatlan heparin
Drog: frakcionálatlan heparin (UFH)
Az UFH-terápia az 1. napon kezdődik, miközben az aktivált parciális thromboplasztin időt (aPTT) állítják be, hogy az aPTT 1,5-2,5-szeres kontroll alatt maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő vagy új tünetekkel járó vénás thromboemboliában (VTE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 90. napig (±7 nap)
A VTE-t (pulmonalis thromboembolia [PE] és/vagy mélyvénás trombózis [DVT]) a Központi Független Hatékonysági Elbíráló Bizottság (CIACE) vakon ítélte meg.
1. naptól 90. napig (±7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő vagy új tünetmentes/tünetmentes VTE-ben szenvedők százalékos aránya (típus szerint)
Időkeret: 1. naptól 90. napig (±7 nap)
A VTE-t (pulmonalis thromboembolia [PE] és/vagy mélyvénás trombózis [DVT]) a CIACE vakon ítélte meg.
1. naptól 90. napig (±7 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a perfúziós tüdővizsgálati eredménye javult, nem változott vagy rosszabb az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, egyetlen nap az 5. nap és a 10. nap között (az a nap, amikor a [FPX vagy UFH] gyógyszeres kezelés befejeződött / abbahagyták) (±1 nap)
A „Javított”, „Nincs változás” vagy „Rosszabb” besorolást a CIACE vakon ítélte meg.
Kiindulási állapot, egyetlen nap az 5. nap és a 10. nap között (az a nap, amikor a [FPX vagy UFH] gyógyszeres kezelés befejeződött / abbahagyták) (±1 nap)
Teljes perfúziós pontszám az alapvonalon és átlagos változás az alapvonalhoz képest az 5-10. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, egyetlen nap az 5. nap és a 10. nap között (az a nap, amikor a [FPX vagy UFH] gyógyszeres kezelés befejeződött / abbahagyták) (±1 nap)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a gyógyszerezés befejezésének/leállításának napján (bárhol az 5. naptól a 10. napig) kapott pontszámot levonták az alapvonal pontszámából. A perfúziós pontszámot (0: nincs perfúzió; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normál) a tüdő mind a hat lebenyében vakon határozta meg a CIACE. A teljes perfúziós pontszámot (r) a következőképpen számítottuk ki: r = (0,25 x jobb alsó lebeny) + (0,12 x jobb középső lebeny) + (0,18 x jobb felső lebeny) + (0,20 x bal alsó lebeny) + (0,12 x lingula) + (0,13 x bal felső lebeny).
Kiindulási állapot, egyetlen nap az 5. nap és a 10. nap között (az a nap, amikor a [FPX vagy UFH] gyógyszeres kezelés befejeződött / abbahagyták) (±1 nap)
Vérzéses eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezdeti kezelési időszak (az első FPX/UFH adagtól az utolsó FPX/UFH adag után N napig; kreatinin-clearance [CLcr] alapján; N=3, CLcr >=50 ml/perc; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/perc, N = 9, CLcr < 30 ml/perc).
Vérzéses események (nagy vérzés [klinikailag nyilvánvaló vérzés halálos kimenetelű, kritikus szervben való elhelyezkedés, hemoglobinszint csökkenése >=2 gramm (g)/deciliter (dL) vagy transzfúzió >=2 egység]; kisebb vérzés [klinikailag nyilvánvaló vérzés és nem ítélték el súlyos vérzésnek], és nincs vérzés) a Központi Független Biztonsági Ítélőbizottság (CIACS) vakon ítélte el.
A kezdeti kezelési időszak (az első FPX/UFH adagtól az utolsó FPX/UFH adag után N napig; kreatinin-clearance [CLcr] alapján; N=3, CLcr >=50 ml/perc; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/perc, N = 9, CLcr < 30 ml/perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111436
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111436
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111436
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel