Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) препаратом GSK576428 (фондапаринукс натрия) у японских пациентов

11 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая оценка GSK576428 (фондапаринукс натрия) при лечении острого тромбоза глубоких вен (ТГВ)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность (измеряемую частотой рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии [ВТЭ] (т. е. легочной тромбоэмболии [ТЭЛА] и тромбоза глубоких вен [ТГВ])) и безопасность GSK576428 в качестве начального лечения. у субъектов с острым симптоматическим ТГВ в открытом дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз острого проксимального ТГВ на основании данных мультидетекторной КТ с контрастным усилением (МДКТ) (не более 10 дней после появления симптомов ТГВ)
  • Возраст: 20 лет
  • Пол: без ограничений
  • Статус госпитализации: Субъекты, которые могут оставаться в больнице, по крайней мере, в течение начального периода лечения.
  • Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя. Письменное информированное согласие от законного представителя субъекта должно быть получено, если субъект не в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  • Симптоматическая ТЭЛА
  • Необходимость хирургической тромбэктомии, катетерного вмешательства и тромболитической терапии при текущем ТГВ
  • Субъекты (например, со свободно плавающим тромбом в бедренной или подвздошной вене по данным МСКТ при скрининге), которым показана установка фильтра нижней полой вены, или субъекты, у которых присутствует фильтр нижней полой вены
  • Антикоагулянтная терапия в течение как минимум 24 часов для лечения текущего эпизода перед включением в исследование
  • Активное, клинически значимое кровотечение
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <10×10⁴/мкл при скрининге)
  • Сопутствующие состояния с риском кровотечения (например, язва желудочно-кишечного тракта, дивертикулит желудочно-кишечного тракта, колит, острый бактериальный эндокардит, тяжелая гипертензия или тяжелый диабет) или склонность к кровотечениям
  • Тяжелое заболевание печени
  • Известная гиперчувствительность к гепарину, низкомолекулярному гепарину (НМГ) или варфарину
  • Предыдущая история мозгового кровоизлияния
  • Операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмология в течение 3 месяцев до включения в это исследование
  • Предыдущая история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная терапия или которым нельзя отменить антикоагулянтную терапию из-за сопутствующего заболевания (например, имплантат протеза клапана сердца)
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл [180 мкмоль/л] при скрининге) у субъекта с хорошей гидратацией
  • Удлинение интервала QT (интервал QT, скорректированный по формуле Базетта [QTcB] ≥450 мс; для пациентов с блокадой ножек пучка Гиса QTcB ≥480 мс) при скрининге
  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к контрастным веществам
  • Использование любого противопоказанного препарата, который нельзя сочетать с инъекцией контрастного вещества [например, сахароснижающие препараты, такие как бигуаниды (метформина гидрохлорид, буформина гидрохлорид)]
  • Участие в любом другом исследовании терапевтических препаратов или клиническом исследовании в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
  • Предыдущее участие в исследовании GSK576428 [Fondaparinux Sodium; включая исследования Org31540/SR90107A (код экс-проекта)] или предшествующее воздействие терапевтической дозы GSK576428
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
  • Недавняя операция в течение 3 дней до включения в исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
  • Беременные женщины, кормящие матери, женщины, которые могут быть беременны, или женщины, планирующие беременность в течение периода исследования.
  • Другие лица, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фондапаринукс
Лекарство: Фондапаринукс натрия
Доза фондапаринукса будет определяться на основе массы тела субъекта (< 50 кг, 5 мг; от 50 до 100 кг, 7,5 мг;> 100 кг, 10 мг) и вводится один раз в день путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • ГСК576428
Другой: нефракционированный гепарин
Лекарство: нефракционированный гепарин (НФГ)
Терапия НФГ будет начата в 1-й день с корректировкой активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) для поддержания аЧТВ в 1,5–2,5 раза выше контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рецидивирующей или новой симптоматической венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день (±7 дней)
ВТЭ (тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА] и/или тромбоз глубоких вен [ТГВ]) оценивалась вслепую Центральным независимым комитетом по оценке эффективности (CIACE).
С 1-го по 90-й день (±7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рецидивирующей или новой симптоматической/бессимптомной ВТЭ (по типу)
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день (±7 дней)
ВТЭ (тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА] и/или тромбоз глубоких вен [ТГВ]) оценивалась CIACE вслепую.
С 1-го по 90-й день (±7 дней)
Процент участников с результатами перфузионного сканирования легких, отмеченными как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, один день между 5-м и 10-м днями (день, когда лечение [FPX или UFH] было закончено / прекращено) (± 1 день)
Классификация «Улучшено», «Без изменений» или «Хуже» оценивалась CIACE вслепую.
Исходный уровень, один день между 5-м и 10-м днями (день, когда лечение [FPX или UFH] было закончено / прекращено) (± 1 день)
Общий показатель перфузии на исходном уровне и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 5–10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, один день между 5-м и 10-м днями (день, когда лечение [FPX или UFH] было закончено / прекращено) (± 1 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в день, когда лекарство было закончено/прекращено (в любом месте с 5-го по 10-й день), минус исходный балл. Оценку перфузии (0: нет перфузии; 0,25, 0,5, 0,75, 1: нормальная) в каждой из шести долей легкого оценивали вслепую с помощью CIACE. Общий показатель перфузии (r) рассчитывали как: r = (0,25 х правая нижняя доля) + (0,12 х правая средняя доля) + (0,18 х правая верхняя доля) + (0,20 х левая нижняя доля) + (0,12 х язычок) + (0,13 х левой верхней доли).
Исходный уровень, один день между 5-м и 10-м днями (день, когда лечение [FPX или UFH] было закончено / прекращено) (± 1 день)
Процент участников с кровотечением
Временное ограничение: Начальный период лечения (от первой дозы FPX/UFH до N дней после последней дозы FPX/UFH; указывается на основании клиренса креатинина [CLcr]; N=3, CLcr >=50 мл/мин; N=4, 30 =< CLcr < 50 мл/мин; N=9, CLcr < 30 мл/мин).
Кровотечения (большие кровотечения [клинически явное кровотечение со смертельным исходом, локализация в критическом органе, падение гемоглобина >=2 г/дл или переливание крови >=2 единиц]); незначительное кровотечение [клинически явное кровотечение и не расценено как серьезное кровотечение] и отсутствие кровотечения) оценивались вслепую Центральным независимым судебным комитетом по безопасности (CIACS).
Начальный период лечения (от первой дозы FPX/UFH до N дней после последней дозы FPX/UFH; указывается на основании клиренса креатинина [CLcr]; N=3, CLcr >=50 мл/мин; N=4, 30 =< CLcr < 50 мл/мин; N=9, CLcr < 30 мл/мин).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111436
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111436
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 111436
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться