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Die Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (DVT) von GSK576428 (Fondaparinux-Natrium) bei japanischen Patienten

11. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von GSK576428 (Fondaparinux-Natrium) bei der Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose (TVT)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (gemessen anhand der Rate wiederkehrender symptomatischer venöser Thromboembolien [VTE] (d. h. Lungenthromboembolie [PE] und tiefer Venenthrombose [TVT])) und Sicherheit von GSK576428 als Erstbehandlung bei Patienten mit akuter symptomatischer TVT in einem Open-Label-Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer akuten proximalen TVT basierend auf kontrastverstärktem Multi-Detektor-Zeilen-CT (MDCT) (nicht mehr als 10 Tage nach dem Einsetzen der Symptome einer TVT)
  • Alter: 20 Jahre
  • Geschlecht: Keine Einschränkung
  • Krankenhausstatus: Probanden, die zumindest während der Erstbehandlung im Krankenhaus bleiben können
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden selbst oder seines/ihres gesetzlich zulässigen Vertreters. Eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden muss eingeholt werden, wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische LE
  • Erfordernis einer chirurgischen Thrombektomie, eines Kathetereingriffs und einer thrombolytischen Therapie für die aktuelle TVT
  • Patienten (z. B. mit frei schwebendem Thrombus in der Femoralvene oder dem Darmbein gemäß MDCT beim Screening), bei denen das Einsetzen eines Filters der unteren Hohlvene indiziert ist, oder Patienten, bei denen ein Filter der unteren Hohlvene vorhanden ist
  • Antikoagulanzientherapie für mindestens 24 Stunden zur Behandlung der aktuellen Episode vor Eintritt in die Studie
  • Aktive, klinisch signifikante Blutung
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <10×10⁴/µL beim Screening)
  • Begleiterkrankungen mit Blutungsrisiko (z. B. Geschwür des Gastrointestinaltrakts, Divertikulitis des Gastrointestinaltrakts, Colitis, akute bakterielle Endokarditis, schwerer Bluthochdruck oder schwerer Diabetes) oder Blutungsneigung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, niedermolekulares Heparin (LMWH) oder Warfarin
  • Vorgeschichte von Hirnblutungen
  • Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie
  • Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist oder die aufgrund einer Begleiterkrankung nicht abgesetzt werden können (z. prothetisches Herzklappenimplantat)
  • Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl [180 µmol/l] beim Screening) bei einem gut hydrierten Probanden
  • Verlängertes QT-Intervall (QT-Intervall korrigiert durch die Bazett-Formel [QTcB] ≥450 ms; bei Patienten mit Schenkelblock QTcB ≥480 ms) beim Screening
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Verwendung von kontraindizierten Arzneimitteln, die nicht mit der Injektion von Kontrastmitteln kombiniert werden können [z. B. Antihyperglykämika wie Biguanide (Metforminhydrochlorid, Buforminhydrochlorid)]
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittelstudie oder einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in diese Studie
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zu GSK576428 [Fondaparinux Sodium; einschließlich der Studien von Org31540/SR90107A (Ex-Projektcode)] oder früherer Exposition gegenüber der therapeutischen Dosis von GSK576428
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
  • Kürzliche Operation innerhalb von 3 Tagen vor Eintritt in die Studie
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen, die schwanger sein könnten oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Andere, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fondaparinux
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium
Die Fondaparinux-Dosis wird basierend auf dem Körpergewicht eines Probanden bestimmt (< 50 kg, 5 mg; 50 bis 100 kg, 7,5 mg; > 100 kg, 10 mg) und einmal täglich durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK576428
Sonstiges: unfraktioniertes Heparin
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin (UFH)
Die UFH-Therapie wird an Tag 1 begonnen, während die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst wird, um die 1,5- bis 2,5-fache aPTT-Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrenden oder neuen symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90 (±7 Tage)
VTE (pulmonale Thromboembolie [PE] und/oder tiefe Venenthrombose [TVT]) wurde vom Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE) blind entschieden.
Von Tag 1 bis Tag 90 (±7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierenden oder neuen symptomatischen/asymptomatischen VTE (nach Typ)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90 (±7 Tage)
VTE (pulmonale Thromboembolie [LE] und/oder tiefe Venenthrombose [TVT]) wurde von der CIACE blind entschieden.
Von Tag 1 bis Tag 90 (±7 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Perfusions-Lungen-Scan-Ergebnissen, die im Vergleich zum Ausgangswert als verbessert, unverändert oder schlechter bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, einzelner Tag zwischen Tag 5 und Tag 10 (der Tag, an dem das Medikament [FPX oder UFH] beendet/abgesetzt wurde) (±1 Tag)
Die Einstufungen „Verbessert“, „Keine Änderung“ oder „Schlimmer“ wurden von der CIACE blind entschieden.
Baseline, einzelner Tag zwischen Tag 5 und Tag 10 (der Tag, an dem das Medikament [FPX oder UFH] beendet/abgesetzt wurde) (±1 Tag)
Gesamtperfusionswert bei Baseline und mittlere Veränderung gegenüber Baseline an Tag 5-10
Zeitfenster: Baseline, einzelner Tag zwischen Tag 5 und Tag 10 (der Tag, an dem das Medikament [FPX oder UFH] beendet/abgesetzt wurde) (±1 Tag)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert an dem Tag berechnet, an dem die Medikation beendet/abgesetzt wurde (zwischen Tag 5 und Tag 10) minus dem Ausgangswert. Der Perfusions-Score (0: keine Perfusion; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normal) in jedem der sechs Lungenlappen wurde von der CIACE blind beurteilt. Der Gesamtperfusionswert (r) wurde wie folgt berechnet: r = (0,25 x rechter Unterlappen) + (0,12 x rechter Mittellappen) + (0,18 x rechter Oberlappen) + (0,20 x linker Unterlappen) + (0,12 x Lingula) + (0,13 x linker Oberlappen).
Baseline, einzelner Tag zwischen Tag 5 und Tag 10 (der Tag, an dem das Medikament [FPX oder UFH] beendet/abgesetzt wurde) (±1 Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Blutungsereignis
Zeitfenster: Anfangsbehandlungszeitraum (von der ersten Dosis von FPX/UFH bis N Tage nach der letzten Dosis von FPX/UFH; angegeben basierend auf der Kreatinin-Clearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N = 9, CLcr < 30 ml/min).
Blutungsereignisse (schwere Blutung [klinisch offensichtliche Blutung mit Todesfolge, Lokalisation in einem kritischen Organ, Abfall des Hämoglobins >=2 Gramm (g)/Deziliter (dl) oder eine Transfusion >=2 Einheiten]; kleinere Blutung [klinisch offensichtliche Blutung und nicht als schwere Blutung beurteilt] und keine Blutung) wurden vom Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS) blind beurteilt.
Anfangsbehandlungszeitraum (von der ersten Dosis von FPX/UFH bis N Tage nach der letzten Dosis von FPX/UFH; angegeben basierend auf der Kreatinin-Clearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N = 9, CLcr < 30 ml/min).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111436
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111436
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111436
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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