Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK576428:n (Fondaparinux Sodium) akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) hoito japanilaisilla potilailla

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK576428:n (Fondaparinux Sodium) kliininen arviointi akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK576428:n tehokkuutta (mitataan toistuvan oireisen laskimotromboembolian [VTE] (eli keuhkoveritulppa [PE] ja syvä laskimotukos [DVT]) määrällä) ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitona. avoimessa mallissa potilailla, joilla on akuutti oireinen DVT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japani, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu akuutin proksimaalisen DVT:n diagnoosi, joka perustuu kontrastitehosteiseen monidetektoririviseen CT:hen (MDCT) (enintään 10 päivää syvän laskimotukoksen oireiden alkamisen jälkeen)
  • Ikä: 20 vuotta
  • Sukupuoli: Ei rajoituksia
  • Sairaalahoito: Koehenkilöt, jotka voivat oleskella sairaalassa ainakin alkuhoidon ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta itseltään tai hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen PE
  • Kirurgisen trombektomian, katetrihoidon ja trombolyyttisen hoidon vaatimus nykyisen syvän laskimotukoksen hoidossa
  • Koehenkilöt (esimerkiksi vapaasti kelluva veritulppa reisilaskimossa tai ileumassa MDCT:llä seulonnassa), joille on aiheellista lisätä onttolaskimosuodatin, tai henkilöt, joilla on huonompi onttolaskimosuodatin
  • Antikoagulanttihoito vähintään 24 tunnin ajan nykyisen jakson hoitamiseksi ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10×10⁴/µL seulonnassa)
  • Samanaikaiset tilat, joihin liittyy verenvuotoriski (esim. maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan divertikuliitti, paksusuolentulehdus, akuutti bakteeriperäinen endokardiitti, vaikea verenpainetauti tai vakava diabetes) tai verenvuototaipumus
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille (LMWH) tai varfariinille
  • Aikaisempi aivoverenvuoto
  • Aivo-, selkäydin- tai silmäkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Potilaat, joille antikoagulanttihoito on vasta-aiheista tai jotka eivät voi lopettaa antikoagulanttihoitoa samanaikaisen sairauden vuoksi (esim. sydänläppäproteesi)
  • Vaikea munuaishäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl [180 µmol/l] seulonnassa) hyvin nesteytetyllä henkilöllä
  • QT-aika pidentynyt (QT-aika korjattu Bazettin kaavalla [QTcB] ≥450 ms; potilailla, joilla on QTcB:n haarakatkos ≥ 480 ms) seulonnassa
  • Dokumentoitu yliherkkyys varjoaineille
  • Sellaisten vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö, joita ei voida yhdistää varjoaineen injektioon [esim. verensokeria hillitsevät lääkkeet, kuten biguanidit (metformiinihydrokloridi, buformiinihydrokloridi)]
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun terapeuttiseen lääketutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen GSK576428 [Fondaparinux Sodium; mukaan lukien tutkimukset Org31540/SR90107A (entinen projektikoodi)] tai aikaisempi altistuminen terapeuttiselle GSK576428-annokselle
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg
  • Äskettäin tehty leikkaus 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Elinajanodote <3 kuukautta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, naiset, jotka voivat olla raskaana tai naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Muut, joita tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fondaparinux
Lääke: Fondaparinuuksinatrium
Fondaparinuuksin annos määräytyy potilaan painon perusteella (< 50 kg, 5 mg; 50-100 kg, 7,5 mg; > 100 kg, 10 mg) ja annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
  • GSK576428
Muut: fraktioimaton hepariini
Lääke: fraktioimaton hepariini (UFH)
UFH-hoito aloitetaan päivänä 1 samalla kun säädellään aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), jotta aPTT pysyy 1,5-2,5-kertaisena kontrollissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut tai uusi oireinen laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90 (±7 päivää)
Laskimotromboembolia (keuhkotromboembolia [PE] ja/tai syvä laskimotukos [DVT]) arvioi sokeasti Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Päivästä 1 päivään 90 (±7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistuva tai uusi oireinen/oireeton VTE (tyypin mukaan)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90 (±7 päivää)
Laskimotromboembolia (keuhkoembolia [PE] ja/tai syvä laskimotukos [DVT]) arvioi sokeasti CIACE.
Päivästä 1 päivään 90 (±7 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perfuusiokeuhkokuvaustulokset arvioitiin parantuneiksi, ei muutoksia tai huonommiksi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi päivä 5. päivän ja 10. päivän välillä (päivä, jolloin lääkitys [FPX tai UFH] lopetettiin / lopetettiin) (±1 päivä)
CIACE arvioi sokeasti luokitukset "Parannettu", "Ei muutosta" tai "Huonompi".
Lähtötilanne, yksi päivä 5. päivän ja 10. päivän välillä (päivä, jolloin lääkitys [FPX tai UFH] lopetettiin / lopetettiin) (±1 päivä)
Kokonaisperfuusiopisteet lähtötilanteessa ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 5-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi päivä 5. päivän ja 10. päivän välillä (päivä, jolloin lääkitys [FPX tai UFH] lopetettiin / lopetettiin) (±1 päivä)
Muutos lähtötasosta laskettiin pistemääränä lääkityksen lopettamisen/keskeytyksen päivänä (missä tahansa päivästä 5 päivään 10) miinus lähtötason pisteet. CIACE arvioi sokeasti perfuusiopisteet (0: ei perfuusiota; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normaali) kussakin kuudesta keuhkon lohkosta. Kokonaisperfuusiopisteet (r) laskettiin seuraavasti: r = (0,25 x oikea alakeila) + (0,12 x oikea keskikeila) + (0,18 x oikea yläkeila) + (0,20 x vasen alakeila) + (0,12 x lingula) + (0,13 x vasen ylälohko).
Lähtötilanne, yksi päivä 5. päivän ja 10. päivän välillä (päivä, jolloin lääkitys [FPX tai UFH] lopetettiin / lopetettiin) (±1 päivä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Alkuhoitojakso (ensimmäisestä FPX/UFH-annoksesta N päivään viimeisen FPX/UFH-annoksen jälkeen; määritetty kreatiniinipuhdistuman [CLcr] perusteella; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min, N = 9, CLcr < 30 ml/min).
Verenvuototapahtumat (suuri verenvuoto [kliinisesti selvä verenvuoto, joka johtaa kuolemaan, sijainti kriittisessä elimessä, hemoglobiinin lasku >=2 grammaa (g)/desilitra (dL) tai verensiirto >=2 yksikköä]; vähäinen verenvuoto [kliinisesti selvä verenvuoto ja ei tuomittu suureksi verenvuodoksi] ja ei verenvuotoa) arvioitiin sokeasti Central Independent Adjudication Committee of Safetyn (CIACS) toimesta.
Alkuhoitojakso (ensimmäisestä FPX/UFH-annoksesta N päivään viimeisen FPX/UFH-annoksen jälkeen; määritetty kreatiniinipuhdistuman [CLcr] perusteella; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min, N = 9, CLcr < 30 ml/min).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111436
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111436
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111436
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa