待機的結腸切除術におけるドップラー最適化体液バランスのランダム化試験

ごく最近まで、現代の周術期の輸液管理では、大規模な外科手術中に定期的に大量の輸液を投与する必要があり、通常、術後早期に 3 ～ 6 kg の体重増加を引き起こしていました。術前の脱水症状への懸念など、いくつかの要因により、試みは困難を極めています。全身麻酔および局所麻酔後の循環と心臓機能をサポートするために、輸血の防止と適切な腎臓灌流の維持は歴史的に、周術期に過剰な輸液投与につながってきました。

しかし、過剰な体液の投与は術後の罹患率の一因となることが示されています。 心臓への負荷が増大し、術後の心臓機能に悪影響を与える可能性があります。 また、肺合併症の増加につながる可能性もあります。 体液過剰は胃腸管の浮腫を引き起こす可能性があり、そのため術後の胃腸麻痺、細菌の転座、敗血症の一因となることがあります。 過剰な体液は組織の酸素分圧を低下させ、吻合部や創傷治癒に悪影響を与える可能性があることも示されています。

したがって、現在のベストプラクティスは、術中の輸液レジメンに重点を置きながら、周術期の輸液制限に重点を置いています。 血液量減少は無数の有害転帰とも関連しているため、組織灌流に焦点を当てたバランスの取れた周術期の静脈内輸液レジメンが最適であると考えられています。 術中心拍出量を非侵襲的に推定する手段として食道ドップラー モニター (ODM) を使用することにより、主要な整形外科手術や心臓手術を受ける患者において転帰の大幅な改善が観察されています。 大規模な腹部手術を受ける患者を対象としたこれまでの研究では、ODMを使用した目的に合わせた術中輸液投与により、救命救急入院数の減少、入院期間の短縮、全体的な罹患率の減少などの転帰の改善がもたらされる可能性があることが実証されています。

結腸手術における周術期ケアのより広範な文脈において、最近の開発には、手術後の回復強化（ERAS）プログラムが含まれています。これは、術後の疲労を相乗的に軽減し、結果を改善するために、標準化されたプロトコルの一部として一緒に実施される、さまざまな証拠に基づいた戦略の組み合わせです。 。 これらの戦略には、術前カウンセリング、機械的腸準備の回避、術前炭水化物負荷、周術期の高流量酸素療法、中部胸部硬膜外鎮痛、非経口オピオイドおよび日常的な創傷ドレナージの回避、短切開または横切開の使用、早期動員、早期の授乳とバランスの取れた鎮痛療法。 ERASプロトコルは、均質で最適化された周術期ケアプログラムを背景に新しい介入を試験するためのテンプレートを提供するため、適切に設計された臨床試験にも最適です。 ERAS プログラムは、オークランドのミドルモア病院マヌカウ外科センターで実施され、前向きに評価されています。

最近発表された系統的レビューで、この分野の文献の大きな欠点は、これらの研究における患者の周術期管理が標準化されていないことであることを我々は特定しました。 水分管理は最適化されましたが、ケアの他の側面は最適化されておらず、標準化さえされておらず、重大な交絡のリスクが生じています。 さらに、生理学的および臨床的パラメーターを超えて回復を評価する患者関連のアウトカムの重要な指標である、術後の機能回復に対する輸液管理の役割を検討した人は誰もいません。 さらに、公開されている ERAS プログラムの中で、周術期戦略の一部として ODM を使用しているものはありません。 したがって、現在のベストプラクティス (ERAS) 環境内での最適化された輸液療法の真の効果は不明です。

方法 研究設計 私たちは、ERAS プログラム内で結腸手術を受ける患者を対象に、ODM と水分制限（現在のベストプラクティス）の二重盲検ランダム化比較試験を実施し、個別の輸液投与が術後の回復を促進し、それによって患者の転帰を改善するかどうかを判断します。 。

サンプルサイズ：

7 日目の手術回復スコア (以前の研究のデータに基づく) で測定した回復の 20% 改善を検出するには、各アームに 37 人の患者が必要です (α= 0.05、β= 0.8)。ドロップアウトの可能性を見込んで80人の患者を募集する。

患者は同意を得た後、コンピューターで生成された乱数と不透明な封筒法によってランダム化されます。 すべての患者には食道プローブが挿入され、対照群の患者の場合は麻酔科医が利用できない測定値が得られます（画面は覆われます）。 麻酔の開始時に、患者は ODM データまたは標準パラメータによって最適化された輸液管理を受けるようにランダムに割り当てられます。 患者、外科医、研究者は介入について知らされなくなります。 麻酔科医は、治療グループに対して検証済みのプロトコルを使用します。 ODM からの心拍指数 (心拍出量、大動脈流量) の測定値は術中に記録されます。 食道プローブは、手術終了後、患者が目覚める前に取り外されます。 周術期ケアの他のすべての側面は、以前に開発されたERASプログラムに従って行われます。