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择期结肠切除术中多普勒优化液体平衡的随机试验

2011年11月25日 更新者:SACS、University of Auckland, New Zealand

在 ERAS 方案下择期结肠切除术中多普勒优化液体平衡的前瞻性、双盲、随机对照试验

围手术期液体管理历来由过时的、相互矛盾的概念决定。 手术前后输液过多或不足都是有害的,因此使用食管多普勒衍生的心脏指数进行目标导向的液体治疗可优化组织灌注。 此前该领域的研究因围手术期护理的其他方面缺乏标准化而受到阻碍,并且没有研究探讨个体化液体治疗对术后疲劳的影响。研究人员提出了一项涉及 80 名接受开腹/腹腔镜结肠手术的患者的研究,以调查食管多普勒引导术中液体管理的效果与目前液体限制的最佳实践相比。 研究人员在 Middlemore 医院的 Manukau 外科中心 (MSC) 建立了优化的围手术期护理途径。 所有患者都将根据手术后加速康复 (ERAS) 多模式护理计划进行护理,从而确保除术中输液外的所有其他护理方面保持一致。 结果将包括术后恢复、临床结果以及随访 30 天的生理数据。

研究概览

详细说明

直到最近,现代围手术期液体管理还包括在大型手术过程中常规给予大量液体,通常会导致术后早期体重增加 3-6 公斤。包括对术前脱水的担忧在内的几个因素,尝试为了在全身麻醉和局部麻醉后支持循环和心脏功能,预防输血和维持足够的肾脏灌注历来导致围手术期补液过量。

然而,已证明给予过量液体会导致术后并发症。 它增加了对心脏的需求,并可能对术后心脏功能产生不利影响。 它还可能导致肺部并发症增加。 液体超负荷可能导致胃肠道水肿,从而导致术后胃肠道麻痹、细菌移位和败血症。 过量的液体也被证明会降低组织氧张力,对吻合和伤口愈合有潜在的有害影响。

因此,目前的最佳实践集中在围手术期的液体限制上,同时更加关注术中液体方案。 由于低血容量也与无数的不良后果有关,因此认为以组织灌注为重点的平衡围手术期静脉输液方案是最佳的。 通过使用食管多普勒监测仪 (ODM) 作为一种无创评估术中心输出量的方法,在接受重大骨科和心脏手术的患者中观察到结果显着改善。 先前对接受腹部大手术的患者进行的研究表明,使用 ODM 进行目标导向的术中液体管理可能会改善结果,例如减少重症监护入院次数、缩短住院时间和降低总体发病率。

在结肠手术围手术期护理的更广泛背景下,最近的发展包括增强手术后恢复 (ERAS) 计划 - 作为标准化方案的一部分一起实施的各种基于证据的策略的组合,以协同减少术后疲劳并改善结果. 这些策略包括术前咨询、避免机械性肠道准备、术前碳水化合物负荷、围手术期高流量氧疗、中胸段硬膜外镇痛、避免肠外阿片类药物和常规伤口引流、使用短切口或横切口、早期活动、早期喂养和平衡镇痛团。 ERAS 协议也是精心设计的临床试验的理想选择,因为它们提供了一个模板,可以在其他同质、优化的围手术期护理计划的背景下试验新的干预措施。 奥克兰 Middlemore 医院的 Manukau 外科中心已经实施了 ERAS 计划并进行了前瞻性评估。

在最近发表的系统综述中,我们发现该领域文献的一个主要缺点是这些研究中患者围手术期管理的非标准化性质。 尽管液体管理得到了优化,但护理的其他方面并未得到优化甚至标准化,从而引入了显着混杂的风险。 此外,没有人探讨过液体管理对术后功能恢复的作用——这是评估生理和临床参数之外的恢复的患者相关结果的重要指标。 此外,已发布的 ERAS 程序均未使用 ODM 作为其围手术期策略的一部分。 因此,在当前最佳实践 (ERAS) 的环境中优化液体治疗的真正影响是未知的。

方法 研究设计 我们将在我们的 ERAS 计划中对接受结肠手术的患者进行 ODM 与液体限制(当前最佳实践)的双盲、随机对照试验,以确定个体化液体管理是否能促进术后恢复,从而改善患者预后.

样本量:

根据第 7 天的手术恢复评分(基于我们之前工作的数据),为了检测恢复改善 20%,我们需要每组 37 名患者(α= 0.05,β= 0.8)因此,我们的目标是招募 80 名预期可能退出的患者。

患者将获得同意,然后通过计算机生成的随机数和不透明信封法进行随机分配。 所有患者都将插入食管探头,其中麻醉师无法获得对照组患者的读数(屏幕将被遮盖)。 在麻醉开始时,患者将被随机分配接受由 ODM 数据或标准参数优化的液体管理。 患者、外科医生和研究人员将对干预不知情。 麻醉师将为治疗组使用经过验证的方案。 来自 ODM 的心脏指数(心输出量、主动脉流速)的测量值将在术中记录下来。 食管探针应在手术结束时患者醒来之前取出。 围手术期护理的所有其他方面将根据我们之前制定的 ERAS 计划进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Auckland、新西兰、2240
        • Manukau Surgery Centre-Middlemore Hospital
      • Auckland、新西兰
        • North Shore Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在曼努考外科中心 (MSC) 或奥克兰北岸医院接受开腹/腹腔镜结肠切除术的连续患者。

排除标准:

  • 严重的食道疾病
  • 近期食管或上呼吸道手术
  • 超声心动图证实的中度或重度主动脉瓣疾病
  • 有记录的出血素质
  • 术前使用类固醇
  • 认知障碍
  • ASA>3
  • 耐心的选择。
  • 直肠肿瘤(定义为在术前调查中距离肛门边缘小于 15 厘米)
  • 造口
  • 难以从 ODM 获得可靠的测量值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:液体限制
术中液体限制的当前最佳实践
目前通过术中液体限制避免液体超负荷的最佳实践
实验性的:食管多普勒
食管多普勒引导液体管理
多普勒衍生的心血管变量(CO,主动脉流速)的无创测量。 安全使用超过 800, 000 次
其他名称:
  • CardioQ Deltex 食管多普勒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后功能恢复
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期并发症
大体时间:30天
根据 Buzby 等人 Am J Nutr 1989 的试验定义并根据 Clavien-Dindo 分类分级
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew G Hill, MBChB MD FRACS、South Auckland Clinical School, University of Auckland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月29日

首次发布 (估计)

2009年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月25日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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