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Essai randomisé sur l'équilibre hydrique optimisé par Doppler lors d'une colectomie élective

25 novembre 2011 mis à jour par: SACS, University of Auckland, New Zealand

Essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé sur l'équilibre hydrique optimisé par Doppler dans une colectomie élective dans le cadre d'un protocole ERAS

La gestion périopératoire des fluides a été historiquement dictée par des concepts dépassés et contradictoires. Une administration excessive ou inadéquate de liquide autour de la chirurgie est délétère et, par conséquent, une thérapie liquidienne ciblée utilisant des indices cardiaques dérivés du Doppler œsophagien est préférable pour optimiser la perfusion tissulaire. Les études précédentes dans ce domaine ont été entravées par le manque de normalisation dans d'autres aspects des soins périopératoires et aucune n'a exploré l'impact de la thérapie liquidienne individualisée sur la fatigue postopératoire. Les chercheurs ont proposé une étude impliquant 80 patients ayant une chirurgie colique ouverte/laparoscopique pour étudier l'effet de l'administration de liquide guidée par Doppler œsophagien en peropératoire par rapport aux meilleures pratiques actuelles de restriction hydrique. Les enquêteurs disposent d'un parcours de soins périopératoires optimisé établi au Manukau Surgical Center (MSC), Middlemore Hospital. Tous les patients seront pris en charge dans le cadre du plan de soins multimodaux Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), garantissant ainsi que tous les autres aspects des soins en plus de l'administration de fluide peropératoire restent homogènes. Les résultats comprendront la récupération postopératoire, les résultats cliniques ainsi que les données physiologiques avec un suivi jusqu'à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à très récemment, la gestion moderne des fluides périopératoires impliquait l'administration systématique de grandes quantités de fluides au cours d'interventions chirurgicales majeures, entraînant généralement une augmentation de poids de 3 à 6 kg au début de la période postopératoire. Plusieurs facteurs, notamment les inquiétudes concernant la déshydratation préopératoire, les tentatives Pour soutenir la circulation et la fonction cardiaque après une anesthésie générale et régionale, la prévention de la transfusion sanguine et le maintien d'une perfusion rénale adéquate ont historiquement conduit à une administration excessive de liquide périopératoire.

Cependant, il a été démontré que l'administration d'un excès de liquide contribue à la morbidité postopératoire. Il augmente la demande sur le cœur et peut affecter négativement la fonction cardiaque postopératoire. Cela peut également entraîner une augmentation des complications pulmonaires. Une surcharge hydrique peut entraîner un œdème du tractus gastro-intestinal et donc contribuer à une paralysie gastro-intestinale postopératoire, une translocation bactérienne et une septicémie. Il a également été démontré qu'un excès de liquide diminue la tension en oxygène des tissus, avec des effets délétères potentiels sur l'anastomose et la cicatrisation des plaies.

Par conséquent, les meilleures pratiques actuelles se sont concentrées sur la restriction hydrique périopératoire avec un accent accru sur le régime liquidien peropératoire. Étant donné que l'hypovolémie est également associée à une myriade d'effets indésirables, un régime liquidien intraveineux périopératoire équilibré axé sur la perfusion tissulaire est considéré comme optimal. En utilisant le moniteur Doppler œsophagien (ODM) comme moyen d'estimer de manière non invasive le débit cardiaque peropératoire, des améliorations significatives des résultats ont été observées chez les patients subissant des interventions orthopédiques et cardiaques majeures. Des études antérieures chez des patients subissant une chirurgie abdominale majeure ont démontré que l'administration de fluide peropératoire ciblée à l'aide d'ODM peut entraîner de meilleurs résultats tels qu'une réduction du nombre d'admissions en soins intensifs, une réduction du séjour à l'hôpital et une diminution globale de la morbidité.

Dans le contexte plus large des soins périopératoires en chirurgie du côlon, les développements récents ont inclus les programmes Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) - une combinaison de diverses stratégies fondées sur des preuves mises en œuvre ensemble dans le cadre d'un protocole standardisé pour réduire de manière synergique la fatigue postopératoire et améliorer les résultats . Ces stratégies comprennent les conseils préopératoires, l'évitement de la préparation mécanique de l'intestin, la charge glucidique préopératoire, l'oxygénothérapie périopératoire à haut débit, l'analgésie péridurale mi-thoracique, l'évitement des opioïdes parentéraux et le drainage systématique des plaies, l'utilisation d'incisions courtes ou transversales, la mobilisation précoce, une alimentation précoce et un régime d'analgésie équilibré. Les protocoles ERAS sont également idéaux pour les essais cliniques bien conçus car ils fournissent un modèle pour tester de nouvelles interventions dans le cadre d'un programme de soins périopératoires par ailleurs homogène et optimisé. Un programme ERAS a été mis en œuvre et évalué de manière prospective au Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital à Auckland.

Dans une revue systématique récemment publiée, nous avons identifié qu'une lacune majeure de la littérature dans ce domaine est la nature non standardisée de la prise en charge périopératoire des patients dans ces études. Si la gestion des fluides a été optimisée, les autres aspects de la prise en charge n'ont pas été optimisés ni même standardisés, introduisant un risque de confusion important. En outre, aucun n'a exploré le rôle de la gestion des fluides sur la récupération fonctionnelle postopératoire - une mesure importante des résultats pertinents pour le patient évaluant la récupération au-delà des paramètres physiologiques et cliniques. De plus, aucun des programmes ERAS publiés n'a utilisé l'ODM dans le cadre de ses stratégies périopératoires. Par conséquent, le véritable impact de la fluidothérapie optimisée dans un environnement de meilleures pratiques actuelles (ERAS) est inconnu.

Méthodes Conception de la recherche Nous mènerons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'ODM à la restriction hydrique (meilleure pratique actuelle) chez les patients subissant une chirurgie du côlon dans le cadre de notre programme ERAS afin de déterminer si l'individualisation de l'administration de liquide améliore la récupération postopératoire, améliorant ainsi les résultats pour les patients .

Taille de l'échantillon:

Pour détecter une amélioration de 20 % de la récupération telle que mesurée par le score de récupération chirurgicale au jour 7 (sur la base des données de nos travaux précédents), nous aurons besoin de 37 patients dans chaque bras (α = 0,05, β = 0,8). Par conséquent, nous viserons recruter 80 patients en anticipant d'éventuels abandons.

Les patients seront acceptés puis randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur et la méthode de l'enveloppe opaque. Tous les patients auront une sonde œsophagienne insérée avec des lectures non disponibles pour l'anesthésiste pour les patients du groupe témoin (l'écran sera couvert). Au début de l'anesthésie, le patient sera randomisé pour recevoir une gestion des fluides optimisée par les données ODM ou par des paramètres standards. Les patients, les chirurgiens et les enquêteurs seront aveuglés à l'intervention. Les anesthésistes utiliseront un protocole validé pour le groupe de traitement. Les mesures des indices cardiaques (débit cardiaque, débit aortique) de l'ODM seront notées en peropératoire. La sonde œsophagienne doit être retirée à la fin de l'intervention avant le réveil du patient. Tous les autres aspects des soins périopératoires seront conformes à notre programme ERAS précédemment développé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2240
        • Manukau Surgery Centre-Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients consécutifs subissant une résection colique ouverte / laparoscopique au centre chirurgical de Manukau (MSC) ou à l'hôpital North Shore, Auckland.

Critère d'exclusion:

  • maladie oesophagienne sévère
  • chirurgie récente de l'œsophage ou des voies respiratoires supérieures
  • maladie valvulaire aortique modérée ou grave prouvée par échocardiogramme
  • diathèse hémorragique documentée
  • utilisation préopératoire de stéroïdes
  • déficience cognitive
  • ASA>3
  • choix du patient.
  • tumeur rectale (définie comme moins de 15 cm de la marge anale lors des investigations préopératoires)
  • création de stomie
  • difficulté à obtenir des mesures fiables de l'ODM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restriction liquidienne
Meilleures pratiques actuelles de restriction hydrique peropératoire
Meilleure pratique actuelle pour éviter la surcharge hydrique par restriction hydrique peropératoire
Expérimental: Doppler œsophagien
Administration de liquide guidée par Doppler œsophagien
Mesure non invasive des variables cardiovasculaires dérivées du doppler (CO, débit aortique). Utilisé en toute sécurité plus de 800 000 fois
Autres noms:
  • Doppler œsophagien CardioQ Deltex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération fonctionnelle post-opératoire
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: 30 jours
Tel que défini à l'aide de l'essai de Buzby et al Am J Nutr 1989 et classé selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, South Auckland Clinical School, University of Auckland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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