- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00911391
Essai randomisé sur l'équilibre hydrique optimisé par Doppler lors d'une colectomie élective
Essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé sur l'équilibre hydrique optimisé par Doppler dans une colectomie élective dans le cadre d'un protocole ERAS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à très récemment, la gestion moderne des fluides périopératoires impliquait l'administration systématique de grandes quantités de fluides au cours d'interventions chirurgicales majeures, entraînant généralement une augmentation de poids de 3 à 6 kg au début de la période postopératoire. Plusieurs facteurs, notamment les inquiétudes concernant la déshydratation préopératoire, les tentatives Pour soutenir la circulation et la fonction cardiaque après une anesthésie générale et régionale, la prévention de la transfusion sanguine et le maintien d'une perfusion rénale adéquate ont historiquement conduit à une administration excessive de liquide périopératoire.
Cependant, il a été démontré que l'administration d'un excès de liquide contribue à la morbidité postopératoire. Il augmente la demande sur le cœur et peut affecter négativement la fonction cardiaque postopératoire. Cela peut également entraîner une augmentation des complications pulmonaires. Une surcharge hydrique peut entraîner un œdème du tractus gastro-intestinal et donc contribuer à une paralysie gastro-intestinale postopératoire, une translocation bactérienne et une septicémie. Il a également été démontré qu'un excès de liquide diminue la tension en oxygène des tissus, avec des effets délétères potentiels sur l'anastomose et la cicatrisation des plaies.
Par conséquent, les meilleures pratiques actuelles se sont concentrées sur la restriction hydrique périopératoire avec un accent accru sur le régime liquidien peropératoire. Étant donné que l'hypovolémie est également associée à une myriade d'effets indésirables, un régime liquidien intraveineux périopératoire équilibré axé sur la perfusion tissulaire est considéré comme optimal. En utilisant le moniteur Doppler œsophagien (ODM) comme moyen d'estimer de manière non invasive le débit cardiaque peropératoire, des améliorations significatives des résultats ont été observées chez les patients subissant des interventions orthopédiques et cardiaques majeures. Des études antérieures chez des patients subissant une chirurgie abdominale majeure ont démontré que l'administration de fluide peropératoire ciblée à l'aide d'ODM peut entraîner de meilleurs résultats tels qu'une réduction du nombre d'admissions en soins intensifs, une réduction du séjour à l'hôpital et une diminution globale de la morbidité.
Dans le contexte plus large des soins périopératoires en chirurgie du côlon, les développements récents ont inclus les programmes Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) - une combinaison de diverses stratégies fondées sur des preuves mises en œuvre ensemble dans le cadre d'un protocole standardisé pour réduire de manière synergique la fatigue postopératoire et améliorer les résultats . Ces stratégies comprennent les conseils préopératoires, l'évitement de la préparation mécanique de l'intestin, la charge glucidique préopératoire, l'oxygénothérapie périopératoire à haut débit, l'analgésie péridurale mi-thoracique, l'évitement des opioïdes parentéraux et le drainage systématique des plaies, l'utilisation d'incisions courtes ou transversales, la mobilisation précoce, une alimentation précoce et un régime d'analgésie équilibré. Les protocoles ERAS sont également idéaux pour les essais cliniques bien conçus car ils fournissent un modèle pour tester de nouvelles interventions dans le cadre d'un programme de soins périopératoires par ailleurs homogène et optimisé. Un programme ERAS a été mis en œuvre et évalué de manière prospective au Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital à Auckland.
Dans une revue systématique récemment publiée, nous avons identifié qu'une lacune majeure de la littérature dans ce domaine est la nature non standardisée de la prise en charge périopératoire des patients dans ces études. Si la gestion des fluides a été optimisée, les autres aspects de la prise en charge n'ont pas été optimisés ni même standardisés, introduisant un risque de confusion important. En outre, aucun n'a exploré le rôle de la gestion des fluides sur la récupération fonctionnelle postopératoire - une mesure importante des résultats pertinents pour le patient évaluant la récupération au-delà des paramètres physiologiques et cliniques. De plus, aucun des programmes ERAS publiés n'a utilisé l'ODM dans le cadre de ses stratégies périopératoires. Par conséquent, le véritable impact de la fluidothérapie optimisée dans un environnement de meilleures pratiques actuelles (ERAS) est inconnu.
Méthodes Conception de la recherche Nous mènerons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'ODM à la restriction hydrique (meilleure pratique actuelle) chez les patients subissant une chirurgie du côlon dans le cadre de notre programme ERAS afin de déterminer si l'individualisation de l'administration de liquide améliore la récupération postopératoire, améliorant ainsi les résultats pour les patients .
Taille de l'échantillon:
Pour détecter une amélioration de 20 % de la récupération telle que mesurée par le score de récupération chirurgicale au jour 7 (sur la base des données de nos travaux précédents), nous aurons besoin de 37 patients dans chaque bras (α = 0,05, β = 0,8). Par conséquent, nous viserons recruter 80 patients en anticipant d'éventuels abandons.
Les patients seront acceptés puis randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur et la méthode de l'enveloppe opaque. Tous les patients auront une sonde œsophagienne insérée avec des lectures non disponibles pour l'anesthésiste pour les patients du groupe témoin (l'écran sera couvert). Au début de l'anesthésie, le patient sera randomisé pour recevoir une gestion des fluides optimisée par les données ODM ou par des paramètres standards. Les patients, les chirurgiens et les enquêteurs seront aveuglés à l'intervention. Les anesthésistes utiliseront un protocole validé pour le groupe de traitement. Les mesures des indices cardiaques (débit cardiaque, débit aortique) de l'ODM seront notées en peropératoire. La sonde œsophagienne doit être retirée à la fin de l'intervention avant le réveil du patient. Tous les autres aspects des soins périopératoires seront conformes à notre programme ERAS précédemment développé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 2240
- Manukau Surgery Centre-Middlemore Hospital
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- North Shore Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients consécutifs subissant une résection colique ouverte / laparoscopique au centre chirurgical de Manukau (MSC) ou à l'hôpital North Shore, Auckland.
Critère d'exclusion:
- maladie oesophagienne sévère
- chirurgie récente de l'œsophage ou des voies respiratoires supérieures
- maladie valvulaire aortique modérée ou grave prouvée par échocardiogramme
- diathèse hémorragique documentée
- utilisation préopératoire de stéroïdes
- déficience cognitive
- ASA>3
- choix du patient.
- tumeur rectale (définie comme moins de 15 cm de la marge anale lors des investigations préopératoires)
- création de stomie
- difficulté à obtenir des mesures fiables de l'ODM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Restriction liquidienne
Meilleures pratiques actuelles de restriction hydrique peropératoire
|
Meilleure pratique actuelle pour éviter la surcharge hydrique par restriction hydrique peropératoire
|
Expérimental: Doppler œsophagien
Administration de liquide guidée par Doppler œsophagien
|
Mesure non invasive des variables cardiovasculaires dérivées du doppler (CO, débit aortique).
Utilisé en toute sécurité plus de 800 000 fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Récupération fonctionnelle post-opératoire
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications périopératoires
Délai: 30 jours
|
Tel que défini à l'aide de l'essai de Buzby et al Am J Nutr 1989 et classé selon la classification de Clavien-Dindo
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, South Auckland Clinical School, University of Auckland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDFT RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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