SLE患者における4価ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの免疫原性と安全性:対照研究
全身性エリテマトーデス(SLE)患者における4価ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの免疫原性と安全性:対照研究
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) による性器感染症は、香港で最も一般的な性感染症の 1 つです。 HPV 感染のほとんどの症例は無症候性です。 しかし、一部の個人、特に免疫不全の患者では、HPV 感染が持続し、生殖器疣贅、子宮頸部塗抹標本異常、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)、まれに子宮頸がんを引き起こす可能性があります。
全身性エリテマトーデス (SLE) は、主に出産可能年齢の女性に影響を与える疾患です。 SLE 患者は、持続的な HPV 感染のリスクがあります。 これは、さまざまな治療によって引き起こされる免疫抑制状態のためです。 SLE 患者における異常なパップスメアおよび子宮頸部扁平上皮内腫瘍 (CIN) の有病率は、同年齢の健康な女性よりも高くなっています。 したがって、HPV 感染の予防は、CIN 病変の発生率を減らし、長期的には浸潤性子宮頸がんを減らすために、SLE 患者にとって重要です。
4 価 HPV ワクチンである GARDASIL は、HPV-16 および HPV-18 感染に関連する高悪性度の CIN 病変および肛門性器疾患の発生を減らすのに効果的です。 16 歳から 23 歳の若い女性のワクチン接種は、すべての HPV タイプ (6、11、16、18) で 99% を超えるセロコンバージョン率をもたらし、忍容性も良好でした。 免疫不全宿主における 4 価 HPV ワクチンの有効性に関する情報はほとんどありません。 現在の研究の目的は、抗体変換の観点から、SLE患者のグループにおける4価HPVワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。 同数の同年齢の健康な女性と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国、000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
SLE患者
- 35歳以下の女性患者
- SLEの分類のためのアメリカリウマチ学会(ACR)の基準を満たす
- -安定した用量のプレドニゾロンおよび/または他の免疫抑制剤を投与された 試験開始から3か月以内
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
コントロール
- 募集したSLE患者の女性と一致する35歳以下の女性
- 既知の慢性疾患なし
- ハーブを含む長期の投薬を受けていない
除外基準:
- HPVワクチンに対するアレルギー歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ワクチンアーム
予防接種を受ける対象
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ベースライン、2か月目、6か月目に3回のヒトパピローマウイルスワクチン接種
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス4株に対する抗体価
時間枠:ベースライン、7 か月目および 12 か月目
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ベースライン、7 か月目および 12 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chi Chiu Mok, MD, FRCP、Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTWC/CREC/704/09
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