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SLE患者における4価ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの免疫原性と安全性:対照研究

2011年10月9日 更新者:Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital

全身性エリテマトーデス(SLE)患者における4価ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの免疫原性と安全性:対照研究

この試験の目的は、全身性エリテマトーデス患者におけるヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種が HPV の 4 つの血清型に対する抗体価の上昇に及ぼす影響を研究し、同数の同年齢の健康な女性と抗体反応を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ヒトパピローマウイルス (HPV) による性器感染症は、香港で最も一般的な性感染症の 1 つです。 HPV 感染のほとんどの症例は無症候性です。 しかし、一部の個人、特に免疫不全の患者では、HPV 感染が持続し、生殖器疣贅、子宮頸部塗抹標本異常、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)、まれに子宮頸がんを引き起こす可能性があります。

全身性エリテマトーデス (SLE) は、主に出産可能年齢の女性に影響を与える疾患です。 SLE 患者は、持続的な HPV 感染のリスクがあります。 これは、さまざまな治療によって引き起こされる免疫抑制状態のためです。 SLE 患者における異常なパップスメアおよび子宮頸部扁平上皮内腫瘍 (CIN) の有病率は、同年齢の健康な女性よりも高くなっています。 したがって、HPV 感染の予防は、CIN 病変の発生率を減らし、長期的には浸潤性子宮頸がんを減らすために、SLE 患者にとって重要です。

4 価 HPV ワクチンである GARDASIL は、HPV-16 および HPV-18 感染に関連する高悪性度の CIN 病変および肛門性器疾患の発生を減らすのに効果的です。 16 歳から 23 歳の若い女性のワクチン接種は、すべての HPV タイプ (6、11、16、18) で 99% を超えるセロコンバージョン率をもたらし、忍容性も良好でした。 免疫不全宿主における 4 価 HPV ワクチンの有効性に関する情報はほとんどありません。 現在の研究の目的は、抗体変換の観点から、SLE患者のグループにおける4価HPVワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。 同数の同年齢の健康な女性と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国、000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

SLE患者

  • 35歳以下の女性患者
  • SLEの分類のためのアメリカリウマチ学会(ACR)の基準を満たす
  • -安定した用量のプレドニゾロンおよび/または他の免疫抑制剤を投与された 試験開始から3か月以内
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

コントロール

  • 募集したSLE患者の女性と一致する35歳以下の女性
  • 既知の慢性疾患なし
  • ハーブを含む長期の投薬を受けていない

除外基準:

  • HPVワクチンに対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ワクチンアーム
予防接種を受ける対象
ベースライン、2か月目、6か月目に3回のヒトパピローマウイルスワクチン接種
他の名前:
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヒトパピローマウイルス4株に対する抗体価
時間枠:ベースライン、7 か月目および 12 か月目
ベースライン、7 か月目および 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chi Chiu Mok, MD, FRCP、Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月9日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NTWC/CREC/704/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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