Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij patiënten met SLE: een gecontroleerd onderzoek

9 oktober 2011 bijgewerkt door: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE): een gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze proef is om het effect te bestuderen van vaccinatie met humaan papillomavirus (HPV) op de verhoging van de antilichaamtiter tot 4 serotypen van HPV bij patiënten met systemische lupus erythemateuze en de antilichaamrespons te vergelijken met een gelijk aantal gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genitale infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is een van de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen in Hongkong. De meeste gevallen van HPV-infectie zijn asymptomatisch. Bij sommige personen, vooral die patiënten die immuungecompromitteerd zijn, is de HPV-infectie echter persistent en kan dit leiden tot genitale wratten, abnormaliteiten van het uitstrijkje, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en zelden baarmoederhalskanker.

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een ziekte die vooral vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Patiënten met SLE lopen het risico op een aanhoudende HPV-infectie. Dit komt door de immunosuppressieve toestand die door verschillende behandelingen wordt veroorzaakt. De prevalentie van abnormale Pap-uitstrijkjes en cervicale squameuze intra-epitheliale neoplasie (CIN) bij SLE-patiënten is hoger dan bij gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd. Preventie van HPV-infectie is dus belangrijk bij patiënten met SLE om de incidentie van CIN-laesies en daarmee invasieve baarmoederhalskanker op de lange termijn te verminderen.

GARDASIL, het quadrivalente HPV-vaccin, is effectief in het verminderen van het optreden van hoogwaardige CIN-laesies en anogenitale aandoeningen veroorzaakt door HPV-16- en HPV-18-infectie. Vaccinatie van jonge vrouwen van 16 tot 23 jaar resulteerde in seroconversiepercentages van meer dan 99% voor alle HPV-typen (6,11,16,18) en werd goed verdragen. Er is zeer weinig informatie over de werkzaamheid van het quadrivalente HPV-vaccin bij immuungecompromitteerde gastheren. De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het quadrivalente HPV-vaccin in een groep patiënten met SLE in termen van antilichaamconversie. Er zal een vergelijking worden gemaakt met een gelijk aantal gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SLE patiënten

  • Vrouwelijke patiënten van ≤ 35 jaar
  • Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van SLE
  • Binnen 3 maanden na deelname aan de studie een stabiele dosis prednisolon en/of andere immunosuppressiva hebben gekregen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Controles

  • Vrouwen van ≤ 35 jaar kwamen overeen met die van gerekruteerde SLE-patiënten
  • Geen bekende chronische medische aandoeningen
  • Geen medicijnen voor de lange termijn krijgen, inclusief kruiden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor HPV-vaccins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaccin arm
proefpersonen die worden gevaccineerd
Geneesmiddel: vaccinatie tegen humaan papillomavirus (Gardasil)
3 doses van de vaccins tegen humaan papillomavirus te geven bij baseline, maand 2 en maand 6
Andere namen:
  • Gardasil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antilichaamtiters tegen 4 stammen van humaan papillomavirus
Tijdsspanne: baseline, maand 7 en maand 12
baseline, maand 7 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTWC/CREC/704/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren