Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine hos patienter med SLE: en kontrolleret undersøgelse

9. oktober 2011 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenicitet og sikkerhed af en Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette forsøg er at studere effekten af ​​human papillomavirus (HPV)-vaccination på forhøjelsen af ​​antistoftiteren til 4 serotyper af HPV hos patienter med systemisk lupus erythematous og sammenligne antistofresponset med et lige så stort antal aldersmatchede raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genital infektion med humant papillomavirus (HPV) er en af ​​de mest almindelige seksuelt overførte infektioner i Hong Kong. De fleste tilfælde af HPV-infektion er asymptomatiske. Hos nogle individer, især de patienter, der er immunkompromitterede, er HPV-infektion imidlertid vedvarende og kan resultere i kønsvorter, cervikal smear-abnormiteter, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjældent livmoderhalskræft.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en sygdom, der overvejende rammer kvinder i den fødedygtige alder. Patienter med SLE har risiko for vedvarende HPV-infektion. Dette er på grund af den immunsuppressive tilstand induceret af forskellige behandlinger. Forekomsten af ​​unormale Pap-smears og cervikal planoplade intraepitelial neoplasi (CIN) hos SLE-patienter er højere end hos raske kvinder, der matcher alder. Forebyggelse af HPV-infektion er således vigtig hos patienter med SLE for at reducere forekomsten af ​​CIN-læsioner og dermed invasive livmoderhalskræft på lang sigt.

Den quadrivalente HPV-vaccine, GARDASIL, er effektiv til at reducere forekomsten af ​​højgradige CIN-læsioner og anogenital sygdom opstemt over HPV-16- og HPV-18-infektion. Vaccination af unge kvinder i alderen 16 til 23 år resulterede i serokonversionsrater på mere end 99 % for alle HPV-typerne (6,11,16,18) og blev godt tolereret. Der har været meget lidt information om effektiviteten af ​​den quadrivalente HPV-vaccine i immunkompromitterede værter. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den quadrivalente HPV-vaccine i en gruppe patienter med SLE i form af antistofkonvertering. Sammenligning vil blive foretaget med et lige så stort antal alderssvarende raske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SLE patienter

  • Kvindelige patienter i alderen ≤ 35 år
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE
  • Efter at have modtaget en stabil dosis af prednisolon og/eller andre immunsuppressive midler inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Kontrolelementer

  • Kvinder i alderen ≤ 35 år matchede kvinderne fra rekrutterede SLE-patienter
  • Ingen kendte kroniske medicinske sygdomme
  • Modtager ikke langtidsmedicin inklusive urter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for HPV-vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccinearm
personer, der får vaccineret
Medicin: human papillomavirus vaccination (Gardasil)
3 doser af de humane papillomavirusvacciner, der skal gives ved baseline, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • Gardasil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antistoftitre mod 4 stammer af humant papillomavirus
Tidsramme: baseline, måned 7 og måned 12
baseline, måned 7 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTWC/CREC/704/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med human papillomavirus vaccination (Gardasil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner