- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00911521
Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs bei Patienten mit SLE: eine kontrollierte Studie
Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine genitale Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen in Hongkong. Die meisten Fälle einer HPV-Infektion verlaufen asymptomatisch. Bei einigen Personen, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, ist die HPV-Infektion jedoch anhaltend und kann zu Genitalwarzen, Anomalien des Gebärmutterhalsabstrichs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) und selten Gebärmutterhalskrebs führen.
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Erkrankung, die überwiegend Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Patienten mit SLE sind dem Risiko einer persistierenden HPV-Infektion ausgesetzt. Dies liegt an dem immunsuppressiven Zustand, der durch verschiedene Behandlungen induziert wird. Die Prävalenz abnormaler Pap-Abstriche und zervikaler squamöser intraepithelialer Neoplasien (CIN) bei SLE-Patienten ist höher als bei gleichaltrigen gesunden Frauen. Daher ist die Prävention einer HPV-Infektion bei Patienten mit SLE wichtig, um das Auftreten von CIN-Läsionen und damit von invasivem Gebärmutterhalskrebs langfristig zu reduzieren.
Der vierwertige HPV-Impfstoff GARDASIL ist wirksam bei der Verringerung des Auftretens hochgradiger CIN-Läsionen und anogenitaler Erkrankungen im Zusammenhang mit HPV-16- und HPV-18-Infektionen. Die Impfung junger Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren führte zu Serokonversionsraten von mehr als 99 % für alle HPV-Typen (6, 11, 16, 18) und wurde gut vertragen. Es gibt nur sehr wenige Informationen über die Wirksamkeit des vierwertigen HPV-Impfstoffs bei immungeschwächten Wirten. Die Ziele der aktuellen Studie sind die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen HPV-Impfstoffs in einer Gruppe von Patienten mit SLE im Hinblick auf die Antikörperkonversion. Der Vergleich wird mit einer gleichen Anzahl von gleichaltrigen gesunden Frauen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SLE-Patienten
- Weibliche Patienten im Alter von ≤ 35 Jahren
- Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifikation von SLE
- Erhalten einer stabilen Dosis von Prednisolon und/oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Kontrollen
- Frauen im Alter von ≤ 35 Jahren entsprachen denen der rekrutierten SLE-Patienten
- Keine bekannten chronischen Erkrankungen
- Keine langfristigen Medikamente, einschließlich Kräuter, erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen HPV-Impfstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Impfstoffarm
Personen, die eine Impfung erhalten
|
3 Dosen der humanen Papillomavirus-Impfstoffe, die zu Studienbeginn, Monat 2 und Monat 6 verabreicht werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antikörpertiter gegen 4 Stämme des humanen Papillomavirus
Zeitfenster: Baseline, Monat 7 und Monat 12
|
Baseline, Monat 7 und Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTWC/CREC/704/09
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