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Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs bei Patienten mit SLE: eine kontrollierte Studie

9. Oktober 2011 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) auf die Erhöhung des Antikörpertiters gegen 4 HPV-Serotypen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematös zu untersuchen und die Antikörperreaktion mit einer gleichen Anzahl von gleichaltrigen gesunden Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine genitale Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen in Hongkong. Die meisten Fälle einer HPV-Infektion verlaufen asymptomatisch. Bei einigen Personen, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, ist die HPV-Infektion jedoch anhaltend und kann zu Genitalwarzen, Anomalien des Gebärmutterhalsabstrichs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) und selten Gebärmutterhalskrebs führen.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Erkrankung, die überwiegend Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Patienten mit SLE sind dem Risiko einer persistierenden HPV-Infektion ausgesetzt. Dies liegt an dem immunsuppressiven Zustand, der durch verschiedene Behandlungen induziert wird. Die Prävalenz abnormaler Pap-Abstriche und zervikaler squamöser intraepithelialer Neoplasien (CIN) bei SLE-Patienten ist höher als bei gleichaltrigen gesunden Frauen. Daher ist die Prävention einer HPV-Infektion bei Patienten mit SLE wichtig, um das Auftreten von CIN-Läsionen und damit von invasivem Gebärmutterhalskrebs langfristig zu reduzieren.

Der vierwertige HPV-Impfstoff GARDASIL ist wirksam bei der Verringerung des Auftretens hochgradiger CIN-Läsionen und anogenitaler Erkrankungen im Zusammenhang mit HPV-16- und HPV-18-Infektionen. Die Impfung junger Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren führte zu Serokonversionsraten von mehr als 99 % für alle HPV-Typen (6, 11, 16, 18) und wurde gut vertragen. Es gibt nur sehr wenige Informationen über die Wirksamkeit des vierwertigen HPV-Impfstoffs bei immungeschwächten Wirten. Die Ziele der aktuellen Studie sind die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen HPV-Impfstoffs in einer Gruppe von Patienten mit SLE im Hinblick auf die Antikörperkonversion. Der Vergleich wird mit einer gleichen Anzahl von gleichaltrigen gesunden Frauen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SLE-Patienten

  • Weibliche Patienten im Alter von ≤ 35 Jahren
  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifikation von SLE
  • Erhalten einer stabilen Dosis von Prednisolon und/oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Kontrollen

  • Frauen im Alter von ≤ 35 Jahren entsprachen denen der rekrutierten SLE-Patienten
  • Keine bekannten chronischen Erkrankungen
  • Keine langfristigen Medikamente, einschließlich Kräuter, erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen HPV-Impfstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Impfstoffarm
Personen, die eine Impfung erhalten
3 Dosen der humanen Papillomavirus-Impfstoffe, die zu Studienbeginn, Monat 2 und Monat 6 verabreicht werden
Andere Namen:
  • Gardasil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen 4 Stämme des humanen Papillomavirus
Zeitfenster: Baseline, Monat 7 und Monat 12
Baseline, Monat 7 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTWC/CREC/704/09

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Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Humane Papillomavirus-Impfung (Gardasil)

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