- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00911521
Imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) em pacientes com LES: um estudo controlado
Imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES): um estudo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção genital pelo papilomavírus humano (HPV) é uma das infecções sexualmente transmissíveis mais comuns em Hong Kong. A maioria dos casos de infecção pelo HPV é assintomática. No entanto, em alguns indivíduos, especialmente naqueles imunocomprometidos, a infecção por HPV é persistente e pode resultar em verrugas genitais, anormalidades no esfregaço cervical, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e raramente câncer cervical.
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença que afeta predominantemente mulheres em idade reprodutiva. Pacientes com LES correm o risco de infecção persistente por HPV. Isso se deve ao estado imunossupressor induzido por vários tratamentos. A prevalência de exames de Papanicolaou anormais e neoplasia intraepitelial escamosa cervical (NIC) em pacientes com LES é maior do que em mulheres saudáveis da mesma idade. Assim, a prevenção da infecção pelo HPV é importante em pacientes com LES para reduzir a incidência de lesões de NIC e, portanto, de cânceres cervicais invasivos a longo prazo.
A vacina quadrivalente contra o HPV, GARDASIL, é eficaz na redução da ocorrência de lesões de NIC de alto grau e de doenças anogenitais associadas à infecção por HPV-16 e HPV-18. A vacinação de mulheres jovens de 16 a 23 anos resultou em taxas de soroconversão superiores a 99% para todos os tipos de HPV (6,11,16,18) e foi bem tolerada. Há muito pouca informação sobre a eficácia da vacina quadrivalente contra o HPV em hospedeiros imunocomprometidos. Os objetivos do presente estudo são avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina quadrivalente contra o HPV em um grupo de pacientes com LES em termos de conversão de anticorpos. A comparação será feita com um número igual de mulheres saudáveis da mesma idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com LES
- Pacientes do sexo feminino com idade ≤ 35 anos
- Preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES
- Ter recebido uma dose estável de prednisolona e/ou outros agentes imunossupressores dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Controles
- Mulheres com idade ≤ 35 anos, pareadas com pacientes com LES recrutadas
- Sem doenças médicas crônicas conhecidas
- Não receber nenhum medicamento de longo prazo, incluindo ervas
Critério de exclusão:
- História de alergia a vacinas contra o HPV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de vacina
sujeitos recebendo vacinação
|
3 doses das vacinas contra o papilomavírus humano a serem administradas no início, mês 2 e mês 6
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
títulos de anticorpos contra 4 cepas de papilomavírus humano
Prazo: linha de base, mês 7 e mês 12
|
linha de base, mês 7 e mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTWC/CREC/704/09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .