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Imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) em pacientes com LES: um estudo controlado

9 de outubro de 2011 atualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES): um estudo controlado

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da vacinação contra o Papilomavírus Humano (HPV) na elevação do título de anticorpos para 4 sorotipos de HPV em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e comparar a resposta de anticorpos com um número igual de mulheres saudáveis ​​da mesma idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção genital pelo papilomavírus humano (HPV) é uma das infecções sexualmente transmissíveis mais comuns em Hong Kong. A maioria dos casos de infecção pelo HPV é assintomática. No entanto, em alguns indivíduos, especialmente naqueles imunocomprometidos, a infecção por HPV é persistente e pode resultar em verrugas genitais, anormalidades no esfregaço cervical, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e raramente câncer cervical.

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença que afeta predominantemente mulheres em idade reprodutiva. Pacientes com LES correm o risco de infecção persistente por HPV. Isso se deve ao estado imunossupressor induzido por vários tratamentos. A prevalência de exames de Papanicolaou anormais e neoplasia intraepitelial escamosa cervical (NIC) em pacientes com LES é maior do que em mulheres saudáveis ​​da mesma idade. Assim, a prevenção da infecção pelo HPV é importante em pacientes com LES para reduzir a incidência de lesões de NIC e, portanto, de cânceres cervicais invasivos a longo prazo.

A vacina quadrivalente contra o HPV, GARDASIL, é eficaz na redução da ocorrência de lesões de NIC de alto grau e de doenças anogenitais associadas à infecção por HPV-16 e HPV-18. A vacinação de mulheres jovens de 16 a 23 anos resultou em taxas de soroconversão superiores a 99% para todos os tipos de HPV (6,11,16,18) e foi bem tolerada. Há muito pouca informação sobre a eficácia da vacina quadrivalente contra o HPV em hospedeiros imunocomprometidos. Os objetivos do presente estudo são avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina quadrivalente contra o HPV em um grupo de pacientes com LES em termos de conversão de anticorpos. A comparação será feita com um número igual de mulheres saudáveis ​​da mesma idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com LES

  • Pacientes do sexo feminino com idade ≤ 35 anos
  • Preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES
  • Ter recebido uma dose estável de prednisolona e/ou outros agentes imunossupressores dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Controles

  • Mulheres com idade ≤ 35 anos, pareadas com pacientes com LES recrutadas
  • Sem doenças médicas crônicas conhecidas
  • Não receber nenhum medicamento de longo prazo, incluindo ervas

Critério de exclusão:

  • História de alergia a vacinas contra o HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de vacina
sujeitos recebendo vacinação
3 doses das vacinas contra o papilomavírus humano a serem administradas no início, mês 2 e mês 6
Outros nomes:
  • Gardasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
títulos de anticorpos contra 4 cepas de papilomavírus humano
Prazo: linha de base, mês 7 e mês 12
linha de base, mês 7 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NTWC/CREC/704/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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