Immunogénicité et innocuité d'un vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (VPH) chez les patients atteints de LED : une étude contrôlée
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (VPH) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) : une étude contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection génitale par le virus du papillome humain (VPH) est l'une des infections sexuellement transmissibles les plus courantes à Hong Kong. La plupart des cas d'infection au VPH sont asymptomatiques. Cependant, chez certaines personnes, en particulier les patientes immunodéprimées, l'infection par le VPH est persistante et peut entraîner des verrues génitales, des anomalies du frottis cervical, une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et rarement un cancer du col de l'utérus.
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie qui touche principalement les femmes en âge de procréer. Les patients atteints de LES sont à risque d'infection persistante par le VPH. Cela est dû à l'état immunosuppresseur induit par divers traitements. La prévalence des frottis Pap anormaux et des néoplasies intraépithéliales squameuses cervicales (CIN) chez les patientes atteintes de LES est plus élevée que chez les femmes en bonne santé du même âge. Ainsi, la prévention de l'infection par le VPH est importante chez les patients atteints de LED pour réduire l'incidence des lésions CIN et donc des cancers invasifs du col de l'utérus à long terme.
Le vaccin quadrivalent contre le VPH, GARDASIL, est efficace pour réduire la survenue de lésions CIN de haut grade et de maladies anogénitales liées à l'infection par le VPH-16 et le VPH-18. La vaccination des jeunes femmes âgées de 16 à 23 ans a entraîné des taux de séroconversion de plus de 99 % pour tous les types de VPH (6,11,16,18) et a été bien tolérée. Il existe très peu d'informations concernant l'efficacité du vaccin quadrivalent contre le VPH chez les hôtes immunodéprimés. Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin quadrivalent contre le VPH dans un groupe de patients atteints de LES en termes de conversion des anticorps. La comparaison sera faite avec un nombre égal de femmes en bonne santé appariées selon l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Chine, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de LES
- Patientes âgées de ≤ 35 ans
- Remplir les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du LES
- Avoir reçu une dose stable de prednisolone et/ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Les contrôles
- Femmes âgées ≤ 35 ans, appariées à celles des patients LED recrutés
- Aucune maladie médicale chronique connue
- Ne pas recevoir de médicaments à long terme, y compris des herbes
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux vaccins contre le VPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras vaccin
sujets vaccinés
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3 doses de vaccins contre le papillomavirus humain à administrer au départ, mois 2 et mois 6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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titres d'anticorps contre 4 souches de papillomavirus humain
Délai: ligne de base, mois 7 et mois 12
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ligne de base, mois 7 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWC/CREC/704/09
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