Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti kvadrivalentnímu lidskému papilomaviru (HPV) u pacientů se SLE: kontrolovaná studie

9. října 2011 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti kvadrivalentnímu lidskému papilomaviru (HPV) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE): kontrolovaná studie

Účelem této studie je studovat účinek očkování lidským papilomavirem (HPV) na zvýšení titru protilátek na 4 sérotypy HPV u pacientů se systémovým lupus erytematózním a porovnat protilátkovou odpověď se stejným počtem zdravých žen stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genitální infekce lidským papilomavirem (HPV) je jednou z nejčastějších sexuálně přenosných infekcí v Hongkongu. Většina případů infekce HPV je asymptomatická. U některých jedinců, zejména u pacientů s oslabenou imunitou, však infekce HPV přetrvává a může mít za následek genitální bradavice, abnormality cervikálního nátěru, cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) a vzácně i rakovinu děložního čípku.

Systémový lupus erythematodes (SLE) je onemocnění, které postihuje převážně ženy ve fertilním věku. Pacientkám se SLE hrozí perzistující HPV infekce. To je způsobeno imunosupresivním stavem vyvolaným různými způsoby léčby. Prevalence abnormálních Pap stěrů a cervikální skvamózní intraepiteliální neoplazie (CIN) u pacientek se SLE je vyšší než u zdravých žen stejného věku. Prevence infekce HPV je tedy důležitá u pacientek se SLE, aby se snížil výskyt lézí CIN a tím i invazivních karcinomů děložního čípku v dlouhodobém horizontu.

Quadrivalentní vakcína proti HPV, GARDASIL, je účinná při snižování výskytu lézí CIN vysokého stupně a anogenitálních onemocnění souvisejících s infekcí HPV-16 a HPV-18. Očkování mladých žen ve věku 16 až 23 let vedlo k míře sérokonverze více než 99 % u všech typů HPV (6,11,16,18) a bylo dobře tolerováno. Existuje velmi málo informací o účinnosti kvadrivalentní vakcíny proti HPV u imunokompromitovaných hostitelů. Cílem této studie je zhodnotit imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentní HPV vakcíny u skupiny pacientů se SLE z hlediska konverze protilátek. Bude provedeno srovnání se stejným počtem zdravých žen stejného věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů se SLE

  • Pacientky ve věku ≤ 35 let
  • Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci SLE
  • Po podání stabilní dávky prednisolonu a/nebo jiných imunosupresivních látek do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Řízení

  • Ženy ve věku ≤ 35 let odpovídaly rekrutovaným pacientkám se SLE
  • Nejsou známa žádná chronická onemocnění
  • Nedostávám žádné dlouhodobé léky včetně bylinek

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na HPV vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno vakcíny
subjekty podstupující očkování
Lék: očkování proti lidskému papilomaviru (Gardasil)
3 dávky vakcín proti lidskému papilomaviru, které mají být podány na začátku, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
titry protilátek proti 4 kmenům lidského papilomaviru
Časové okno: výchozí, 7. a 12. měsíc
výchozí, 7. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuen Mun Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTWC/CREC/704/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na očkování proti lidskému papilomaviru (Gardasil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit