- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00911521
Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против папилломавируса человека (ВПЧ) у пациентов с СКВ: контролируемое исследование
Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ): контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заражение половых органов вирусом папилломы человека (ВПЧ) является одной из наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путем в Гонконге. В большинстве случаев инфекция ВПЧ протекает бессимптомно. Однако у некоторых людей, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом, ВПЧ-инфекция является персистирующей и может привести к остроконечным кондиломам, аномалиям цервикального мазка, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и редко к раку шейки матки.
Системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее преимущественно женщин детородного возраста. Пациенты с СКВ подвержены риску персистирующей инфекции ВПЧ. Это связано с иммуносупрессивным состоянием, вызванным различными видами лечения. Распространенность патологических мазков Папаниколау и цервикальной плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии (CIN) у больных СКВ выше, чем у здоровых женщин того же возраста. Таким образом, профилактика ВПЧ-инфекции важна у пациентов с СКВ для снижения частоты поражений ЦИН и, следовательно, инвазивного рака шейки матки в долгосрочной перспективе.
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ, ГАРДАСИЛ, эффективна в снижении частоты поражений ЦИН высокой степени и аногенитальных заболеваний, связанных с инфекцией ВПЧ-16 и ВПЧ-18. Вакцинация молодых женщин в возрасте от 16 до 23 лет привела к сероконверсии более 99% для всех типов ВПЧ (6,11,16,18) и хорошо переносилась. Информации об эффективности четырехвалентной вакцины против ВПЧ у пациентов с ослабленным иммунитетом очень мало. Задачи настоящего исследования — оценка иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против ВПЧ в группе больных СКВ с точки зрения конверсии антител. Сравнение будет проведено с равным количеством здоровых женщин того же возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
больные СКВ
- Пациенты женского пола в возрасте ≤ 35 лет
- Соответствие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации СКВ
- Получение стабильной дозы преднизолона и/или других иммунодепрессантов в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Возможность дать письменное информированное согласие
Элементы управления
- Женщины в возрасте ≤ 35 лет, такие же, как у пациентов с СКВ.
- Нет известных хронических медицинских заболеваний
- Не получать какие-либо долгосрочные лекарства, включая травы
Критерий исключения:
- История аллергии на вакцины против ВПЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с вакциной
субъекты, получающие вакцинацию
|
3 дозы вакцины против вируса папилломы человека должны быть введены на исходном уровне, на 2-м и 6-м месяцах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
титры антител против 4 штаммов вируса папилломы человека
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 7 и месяц 12
|
исходный уровень, месяц 7 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTWC/CREC/704/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .