Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против папилломавируса человека (ВПЧ) у пациентов с СКВ: контролируемое исследование

9 октября 2011 г. обновлено: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ): контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение влияния вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) на повышение титра антител к 4 серотипам ВПЧ у пациентов с системной красной волчанкой и сравнение ответа антител с таким же количеством здоровых женщин того же возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Заражение половых органов вирусом папилломы человека (ВПЧ) является одной из наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путем в Гонконге. В большинстве случаев инфекция ВПЧ протекает бессимптомно. Однако у некоторых людей, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом, ВПЧ-инфекция является персистирующей и может привести к остроконечным кондиломам, аномалиям цервикального мазка, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и редко к раку шейки матки.

Системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее преимущественно женщин детородного возраста. Пациенты с СКВ подвержены риску персистирующей инфекции ВПЧ. Это связано с иммуносупрессивным состоянием, вызванным различными видами лечения. Распространенность патологических мазков Папаниколау и цервикальной плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии (CIN) у больных СКВ выше, чем у здоровых женщин того же возраста. Таким образом, профилактика ВПЧ-инфекции важна у пациентов с СКВ для снижения частоты поражений ЦИН и, следовательно, инвазивного рака шейки матки в долгосрочной перспективе.

Четырехвалентная вакцина против ВПЧ, ГАРДАСИЛ, эффективна в снижении частоты поражений ЦИН высокой степени и аногенитальных заболеваний, связанных с инфекцией ВПЧ-16 и ВПЧ-18. Вакцинация молодых женщин в возрасте от 16 до 23 лет привела к сероконверсии более 99% для всех типов ВПЧ (6,11,16,18) и хорошо переносилась. Информации об эффективности четырехвалентной вакцины против ВПЧ у пациентов с ослабленным иммунитетом очень мало. Задачи настоящего исследования — оценка иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против ВПЧ в группе больных СКВ с точки зрения конверсии антител. Сравнение будет проведено с равным количеством здоровых женщин того же возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

больные СКВ

  • Пациенты женского пола в возрасте ≤ 35 лет
  • Соответствие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации СКВ
  • Получение стабильной дозы преднизолона и/или других иммунодепрессантов в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Элементы управления

  • Женщины в возрасте ≤ 35 лет, такие же, как у пациентов с СКВ.
  • Нет известных хронических медицинских заболеваний
  • Не получать какие-либо долгосрочные лекарства, включая травы

Критерий исключения:

  • История аллергии на вакцины против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука с вакциной
субъекты, получающие вакцинацию
3 дозы вакцины против вируса папилломы человека должны быть введены на исходном уровне, на 2-м и 6-м месяцах.
Другие имена:
  • Гардасил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
титры антител против 4 штаммов вируса папилломы человека
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 7 и месяц 12
исходный уровень, месяц 7 и месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NTWC/CREC/704/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться