Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con LES: un estudio controlado
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES): un estudio controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección genital por el virus del papiloma humano (VPH) es una de las infecciones de transmisión sexual más comunes en Hong Kong. La mayoría de los casos de infección por VPH son asintomáticos. Sin embargo, en algunas personas, especialmente en aquellas pacientes inmunocomprometidas, la infección por VPH es persistente y puede provocar verrugas genitales, anomalías en el frotis cervical, neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y, en raras ocasiones, cáncer de cuello uterino.
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad que afecta predominantemente a mujeres en edad fértil. Los pacientes con LES tienen riesgo de infección persistente por VPH. Esto se debe al estado inmunosupresor inducido por varios tratamientos. La prevalencia de pruebas de Papanicolaou anormales y neoplasia intraepitelial escamosa cervical (CIN) en pacientes con LES es más alta que en mujeres sanas de la misma edad. Por lo tanto, la prevención de la infección por VPH es importante en pacientes con LES para reducir la incidencia de lesiones CIN y, por lo tanto, cánceres de cuello uterino invasivos a largo plazo.
La vacuna tetravalente contra el VPH, GARDASIL, es eficaz para reducir la aparición de lesiones CIN de alto grado y enfermedad anogenital relacionada con la infección por VPH-16 y VPH-18. La vacunación de mujeres jóvenes de 16 a 23 años resultó en tasas de seroconversión de más del 99% para todos los tipos de VPH (6,11,16,18) y fue bien tolerada. Ha habido muy poca información sobre la eficacia de la vacuna tetravalente contra el VPH en huéspedes inmunocomprometidos. Los objetivos del presente estudio son evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra el VPH en un grupo de pacientes con LES en términos de conversión de anticuerpos. La comparación se realizará con un número igual de mujeres sanas de la misma edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Porcelana, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con LES
- Pacientes mujeres de ≤ 35 años
- Cumpliendo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación del LES
- Haber recibido una dosis estable de prednisolona y/u otros agentes inmunosupresores dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Control S
- Mujeres ≤ 35 años, emparejadas con las de los pacientes con LES reclutados
- Sin enfermedades médicas crónicas conocidas.
- No recibir ningún medicamento a largo plazo, incluidas las hierbas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a las vacunas contra el VPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo vacuna
sujetos que reciben vacunación
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3 dosis de las vacunas contra el virus del papiloma humano que se administrarán al inicio, en el mes 2 y en el mes 6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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títulos de anticuerpos contra 4 cepas del virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: línea de base, mes 7 y mes 12
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línea de base, mes 7 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTWC/CREC/704/09
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