- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00911521
Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent humant papillomavirus (HPV) vaksine hos pasienter med SLE: en kontrollert studie
Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent humant papillomavirus (HPV) vaksine hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genital infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er en av de vanligste seksuelt overførbare infeksjonene i Hong Kong. De fleste tilfeller av HPV-infeksjon er asymptomatiske. Men hos noen individer, spesielt de pasientene som er immunkompromittert, er HPV-infeksjon vedvarende og kan føre til kjønnsvorter, utstryk av livmorhalsen, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjelden livmorhalskreft.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en sykdom som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder. Pasienter med SLE har risiko for vedvarende HPV-infeksjon. Dette er på grunn av den immunsuppressive tilstanden indusert av ulike behandlinger. Prevalensen av unormale celleprøver og cervikal plateepitel-neoplasi (CIN) hos SLE-pasienter er høyere enn hos friske kvinner med alder. Forebygging av HPV-infeksjon er derfor viktig hos pasienter med SLE for å redusere forekomsten av CIN-lesjoner og dermed invasive livmorhalskreft på lang sikt.
Den kvadrivalente HPV-vaksinen, GARDASIL, er effektiv for å redusere forekomsten av høygradige CIN-lesjoner og anogenital sykdom som er oppstemt over HPV-16 og HPV-18-infeksjon. Vaksinasjon av unge kvinner i alderen 16 til 23 år resulterte i serokonversjonsrater på mer enn 99 % for alle HPV-typene (6,11,16,18) og ble godt tolerert. Det har vært svært lite informasjon om effekten av den firverdige HPV-vaksinen hos immunkompromitterte verter. Målet med den nåværende studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den kvadrivalente HPV-vaksinen i en gruppe pasienter med SLE når det gjelder antistoffomdannelse. Sammenligning vil bli foretatt med like mange friske kvinner som matcher alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SLE-pasienter
- Kvinnelige pasienter i alderen ≤ 35 år
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av SLE
- Etter å ha mottatt en stabil dose prednisolon og/eller andre immunsuppressive midler innen 3 måneder etter studiestart
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Kontroller
- Kvinner i alderen ≤ 35 år, matchet de til SLE-pasienter som ble rekruttert
- Ingen kjente kroniske medisinske sykdommer
- Får ikke langtidsmedisiner inkludert urter
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot HPV-vaksiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaksinearm
personer som får vaksinasjon
|
3 doser av vaksinene mot humant papillomavirus skal gis ved baseline, måned 2 og måned 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antistofftitere mot 4 stammer av humant papillomavirus
Tidsramme: baseline, måned 7 og måned 12
|
baseline, måned 7 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWC/CREC/704/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .