Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent humant papillomavirus (HPV) vaksine hos pasienter med SLE: en kontrollert studie

9. oktober 2011 oppdatert av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent humant papillomavirus (HPV) vaksine hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en kontrollert studie

Formålet med denne studien er å studere effekten av vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) på forhøyelsen av antistofftiteren til 4 serotyper av HPV hos pasienter med systemisk lupus erythematous og sammenligne antistoffresponsen med et like stort antall friske kvinner i alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genital infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er en av de vanligste seksuelt overførbare infeksjonene i Hong Kong. De fleste tilfeller av HPV-infeksjon er asymptomatiske. Men hos noen individer, spesielt de pasientene som er immunkompromittert, er HPV-infeksjon vedvarende og kan føre til kjønnsvorter, utstryk av livmorhalsen, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjelden livmorhalskreft.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en sykdom som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder. Pasienter med SLE har risiko for vedvarende HPV-infeksjon. Dette er på grunn av den immunsuppressive tilstanden indusert av ulike behandlinger. Prevalensen av unormale celleprøver og cervikal plateepitel-neoplasi (CIN) hos SLE-pasienter er høyere enn hos friske kvinner med alder. Forebygging av HPV-infeksjon er derfor viktig hos pasienter med SLE for å redusere forekomsten av CIN-lesjoner og dermed invasive livmorhalskreft på lang sikt.

Den kvadrivalente HPV-vaksinen, GARDASIL, er effektiv for å redusere forekomsten av høygradige CIN-lesjoner og anogenital sykdom som er oppstemt over HPV-16 og HPV-18-infeksjon. Vaksinasjon av unge kvinner i alderen 16 til 23 år resulterte i serokonversjonsrater på mer enn 99 % for alle HPV-typene (6,11,16,18) og ble godt tolerert. Det har vært svært lite informasjon om effekten av den firverdige HPV-vaksinen hos immunkompromitterte verter. Målet med den nåværende studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den kvadrivalente HPV-vaksinen i en gruppe pasienter med SLE når det gjelder antistoffomdannelse. Sammenligning vil bli foretatt med like mange friske kvinner som matcher alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SLE-pasienter

  • Kvinnelige pasienter i alderen ≤ 35 år
  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av SLE
  • Etter å ha mottatt en stabil dose prednisolon og/eller andre immunsuppressive midler innen 3 måneder etter studiestart
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Kontroller

  • Kvinner i alderen ≤ 35 år, matchet de til SLE-pasienter som ble rekruttert
  • Ingen kjente kroniske medisinske sykdommer
  • Får ikke langtidsmedisiner inkludert urter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot HPV-vaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaksinearm
personer som får vaksinasjon
3 doser av vaksinene mot humant papillomavirus skal gis ved baseline, måned 2 og måned 6
Andre navn:
  • Gardasil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antistofftitere mot 4 stammer av humant papillomavirus
Tidsramme: baseline, måned 7 og måned 12
baseline, måned 7 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NTWC/CREC/704/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere