Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för ett kvadrivalent humant papillomvirus (HPV)-vaccin hos patienter med SLE: en kontrollerad studie

9 oktober 2011 uppdaterad av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenicitet och säkerhet för ett kvadrivalent humant papillomvirus (HPV)-vaccin hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att studera effekten av humant papillomvirus (HPV)-vaccination på höjningen av antikroppstiter till 4 serotyper av HPV hos patienter med systemisk lupus erythematous och jämföra antikroppssvaret med lika många åldersmatchade friska kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genitala infektioner med humant papillomvirus (HPV) är en av de vanligaste sexuellt överförbara infektionerna i Hongkong. De flesta fall av HPV-infektion är asymtomatiska. Hos vissa individer, särskilt de patienter som är nedsatt immunförsvar, är HPV-infektionen ihållande och kan resultera i genitala vårtor, utstryksavvikelser i livmoderhalsen, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) och sällan livmoderhalscancer.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en sjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder. Patienter med SLE löper risk för ihållande HPV-infektion. Detta beror på det immunsuppressiva tillståndet som induceras av olika behandlingar. Prevalensen av onormala cellprov och cervikal squamous intraepitelial neoplasi (CIN) hos SLE-patienter är högre än hos åldersmatchade friska kvinnor. Således är förebyggande av HPV-infektion viktigt hos patienter med SLE för att minska förekomsten av CIN-lesioner och därmed invasiva livmoderhalscancer på lång sikt.

Det fyrvärda HPV-vaccinet, GARDASIL, är effektivt för att minska förekomsten av höggradiga CIN-lesioner och anogenital sjukdom upprymd till HPV-16- och HPV-18-infektion. Vaccination av unga kvinnor i åldern 16 till 23 år resulterade i serokonversionsfrekvenser på mer än 99 % för alla HPV-typer (6,11,16,18) och tolererades väl. Det har funnits mycket lite information om effektiviteten av det fyrvärda HPV-vaccinet i immunkomprometterade värdar. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det fyrvärda HPV-vaccinet i en grupp patienter med SLE när det gäller antikroppsomvandling. Jämförelse kommer att göras med lika många åldersmatchade friska kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SLE patienter

  • Kvinnliga patienter i åldern ≤ 35 år
  • Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för klassificering av SLE
  • Efter att ha fått en stabil dos av prednisolon och/eller andra immunsuppressiva medel inom 3 månader från studiestart
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Kontroller

  • Kvinnor i åldern ≤ 35 år, matchade kvinnorna hos rekryterade SLE-patienter
  • Inga kända kroniska medicinska sjukdomar
  • Får inte några långtidsmediciner inklusive örter

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot HPV-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccinarm
personer som får vaccination
3 doser av humant papillomvirusvaccin ska ges vid baslinjen, månad 2 och månad 6
Andra namn:
  • Gardasil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antikroppstitrar mot 4 stammar av humant papillomvirus
Tidsram: baslinje, månad 7 och månad 12
baslinje, månad 7 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NTWC/CREC/704/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera