- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00911521
Immunogenicitet och säkerhet för ett kvadrivalent humant papillomvirus (HPV)-vaccin hos patienter med SLE: en kontrollerad studie
Immunogenicitet och säkerhet för ett kvadrivalent humant papillomvirus (HPV)-vaccin hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genitala infektioner med humant papillomvirus (HPV) är en av de vanligaste sexuellt överförbara infektionerna i Hongkong. De flesta fall av HPV-infektion är asymtomatiska. Hos vissa individer, särskilt de patienter som är nedsatt immunförsvar, är HPV-infektionen ihållande och kan resultera i genitala vårtor, utstryksavvikelser i livmoderhalsen, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) och sällan livmoderhalscancer.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en sjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder. Patienter med SLE löper risk för ihållande HPV-infektion. Detta beror på det immunsuppressiva tillståndet som induceras av olika behandlingar. Prevalensen av onormala cellprov och cervikal squamous intraepitelial neoplasi (CIN) hos SLE-patienter är högre än hos åldersmatchade friska kvinnor. Således är förebyggande av HPV-infektion viktigt hos patienter med SLE för att minska förekomsten av CIN-lesioner och därmed invasiva livmoderhalscancer på lång sikt.
Det fyrvärda HPV-vaccinet, GARDASIL, är effektivt för att minska förekomsten av höggradiga CIN-lesioner och anogenital sjukdom upprymd till HPV-16- och HPV-18-infektion. Vaccination av unga kvinnor i åldern 16 till 23 år resulterade i serokonversionsfrekvenser på mer än 99 % för alla HPV-typer (6,11,16,18) och tolererades väl. Det har funnits mycket lite information om effektiviteten av det fyrvärda HPV-vaccinet i immunkomprometterade värdar. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det fyrvärda HPV-vaccinet i en grupp patienter med SLE när det gäller antikroppsomvandling. Jämförelse kommer att göras med lika många åldersmatchade friska kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SLE patienter
- Kvinnliga patienter i åldern ≤ 35 år
- Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för klassificering av SLE
- Efter att ha fått en stabil dos av prednisolon och/eller andra immunsuppressiva medel inom 3 månader från studiestart
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Kontroller
- Kvinnor i åldern ≤ 35 år, matchade kvinnorna hos rekryterade SLE-patienter
- Inga kända kroniska medicinska sjukdomar
- Får inte några långtidsmediciner inklusive örter
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot HPV-vaccin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaccinarm
personer som får vaccination
|
3 doser av humant papillomvirusvaccin ska ges vid baslinjen, månad 2 och månad 6
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antikroppstitrar mot 4 stammar av humant papillomvirus
Tidsram: baslinje, månad 7 och månad 12
|
baslinje, månad 7 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTWC/CREC/704/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .