Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quadrivalens Human Papillomavirus (HPV) vakcina immunogenitása és biztonságossága SLE-ben szenvedő betegeknél: Ellenőrzött vizsgálat

2011. október 9. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

A négyértékű humán papillomavírus (HPV) elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegeknél: kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a humán papillomavírus (HPV) elleni oltás hatásának vizsgálata a HPV 4 szerotípusára emelt antitesttiterre szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, és összehasonlítani az antitestválaszt azonos számú, azonos korú egészséges nővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán papillomavírus (HPV) genitális fertőzése az egyik leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés Hongkongban. A legtöbb HPV-fertőzés tünetmentes. Egyes egyéneknél azonban, különösen azoknál a betegeknél, akik immunhiányosak, a HPV-fertőzés tartós, és genitális szemölcsöket, méhnyakkenet-rendellenességeket, méhnyak intraepiteliális neopláziát (CIN) és ritkán méhnyakrákot okozhat.

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) olyan betegség, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti. Az SLE-ben szenvedő betegeknél fennáll a tartós HPV-fertőzés veszélye. Ennek oka a különféle kezelések által kiváltott immunszuppresszív állapot. A kóros Pap-kenetek és a cervicalis laphám intraepiteliális neoplázia (CIN) előfordulási gyakorisága SLE-s betegekben magasabb, mint a megfelelő életkorú egészséges nőkben. Így a HPV-fertőzés megelőzése fontos az SLE-ben szenvedő betegeknél a CIN-léziók és ezáltal az invazív méhnyakrák előfordulásának hosszú távon csökkentése érdekében.

A négyértékű HPV-vakcina, a GARDASIL hatékonyan csökkenti a magas fokú CIN-léziók és a HPV-16- és HPV-18-fertőzéssel összefüggő anogenitális betegségek előfordulását. A 16 és 23 év közötti fiatal nők vakcinázása több mint 99%-os szerokonverziós rátát eredményezett az összes HPV-típus esetében (6, 11, 16, 18), és jól tolerálták. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a négyértékű HPV-vakcina hatékonyságáról legyengült immunrendszerű gazdaszervezetekben. A jelenlegi vizsgálat célja a négyértékű HPV vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése SLE-ben szenvedő betegek csoportjában az antitest-konverzió szempontjából. Az összehasonlítást egyenlő számú, azonos korú egészséges nővel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 35 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

SLE betegek

  • ≤ 35 éves nőbetegek
  • Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése az SLE besorolására
  • Stabil dózisú prednizolon és/vagy egyéb immunszuppresszív szerek beadása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Képes írásos beleegyezést adni

Vezérlők

  • A ≤ 35 éves korú nők megegyeztek a toborzott SLE-betegekével
  • Krónikus egészségügyi betegségek nem ismertek
  • Nem kap semmilyen hosszú távú gyógyszert, beleértve a gyógynövényeket

Kizárási kritériumok:

  • A HPV vakcinákkal szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vakcina kar
védőoltásban részesülő alanyok
Drog: Humán papillomavírus elleni védőoltás (Gardasil)
3 adag humán papillomavírus elleni vakcina beadása a kiinduláskor, a 2. és a 6. hónapban
Más nevek:
  • Gardasil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4 humán papillomavírus törzs elleni antitest titereket
Időkeret: alapvonal, 7. és 12. hónap
alapvonal, 7. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuen Mun Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTWC/CREC/704/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus elleni védőoltás (Gardasil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel