Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadrivalentin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus SLE-potilailla: Kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 9. lokakuuta 2011 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Neliarvoisen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE): kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) vaikutusta vasta-ainetiitterin nousuun neljään HPV-serotyyppiin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematous, ja verrata vasta-ainevastetta saman ikäisten terveiden naisten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama sukupuolielinten infektio on yksi yleisimmistä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista Hongkongissa. Useimmat HPV-infektiot ovat oireettomia. Kuitenkin joillakin henkilöillä, varsinkin immuunipuutteisilla potilailla, HPV-infektio on jatkuvaa ja voi aiheuttaa sukupuolielinten syyliä, kohdunkaulan sivelynäytteen poikkeavuuksia, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) ja harvoin kohdunkaulan syöpää.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. SLE-potilailla on jatkuva HPV-infektion riski. Tämä johtuu erilaisten hoitojen aiheuttamasta immunosuppressiivisesta tilasta. Epänormaalien Papa-kokeiden ja kohdunkaulan levyepiteliaalisen neoplasian (CIN) esiintyvyys SLE-potilailla on suurempi kuin saman ikäisillä terveillä naisilla. Siten HPV-infektion ehkäisy on tärkeää SLE-potilailla CIN-leesioiden ja siten invasiivisten kohdunkaulan syöpien ilmaantuvuuden vähentämiseksi pitkällä aikavälillä.

Neliarvoinen HPV-rokote, GARDASIL, vähentää tehokkaasti korkea-asteisten CIN-leesioiden ja HPV-16- ja HPV-18-infektion aiheuttamien anogenitaalisten sairauksien esiintymistä. Nuorten 16–23-vuotiaiden naisten rokottaminen johti yli 99 %:n serokonversioon kaikkien HPV-tyyppien osalta (6, 11, 16, 18), ja se oli hyvin siedetty. Neljäarvoisen HPV-rokotteen tehokkuudesta immuunipuutteisilla isännillä on ollut hyvin vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neliarvoisen HPV-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta SLE-potilasryhmässä vasta-ainekonversion kannalta. Vertailu tehdään yhtä suureen määrään ikäisiä terveitä naisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SLE-potilaat

  • Naispotilaat, joiden ikä on ≤ 35 vuotta
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n luokittelussa
  • Kun olet saanut vakaan annoksen prednisolonia ja/tai muita immunosuppressiivisia aineita 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Säätimet

  • ≤ 35-vuotiaat naiset vastaavat rekrytoitujen SLE-potilaiden naisia
  • Ei tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia
  • Ei saa mitään pitkäaikaisia ​​​​lääkkeitä, mukaan lukien yrtit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat HPV-rokotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rokotteen käsi
rokotetut henkilöt
Lääke: ihmisen papilloomavirusrokotus (Gardasil)
3 annosta ihmisen papilloomavirusrokotteita, jotka annetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
Muut nimet:
  • Gardasil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasta-ainetiitterit neljää ihmisen papilloomaviruskantaa vastaan
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 7 ja kuukausi 12
lähtötaso, kuukausi 7 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuen Mun Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTWC/CREC/704/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset ihmisen papilloomavirusrokotus (Gardasil)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa