SLE 환자의 4가 인유두종바이러스(HPV) 백신의 면역원성과 안전성: 통제 연구
전신성 홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 4가 인유두종바이러스(HPV) 백신의 면역원성과 안전성: 통제 연구
연구 개요
상세 설명
인유두종 바이러스(HPV)에 의한 생식기 감염은 홍콩에서 가장 흔한 성병 중 하나입니다. 대부분의 HPV 감염 사례는 무증상입니다. 그러나 일부 개인, 특히 면역력이 약화된 환자의 경우 HPV 감염이 지속되며 생식기 사마귀, 자궁경부 도말 이상, 자궁경부 상피내 종양(CIN) 및 드물게 자궁경부암을 유발할 수 있습니다.
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 주로 가임기 여성에게 영향을 미치는 질병입니다. SLE 환자는 지속적인 HPV 감염 위험이 있습니다. 이는 다양한 치료에 의해 유도된 면역억제 상태 때문이다. SLE 환자에서 비정상 Pap smears 및 자궁경부 편평상피내종양(CIN)의 유병률은 나이가 맞는 건강한 여성의 유병률보다 높습니다. 따라서 HPV 감염의 예방은 SLE 환자에서 CIN 병변의 발생률을 줄이고 따라서 장기적으로 침윤성 자궁경부암을 줄이는 데 중요합니다.
4가 HPV 백신인 GARDASIL은 HPV-16 및 HPV-18 감염과 관련된 고급 CIN 병변 및 항문생식기 질환의 발생을 줄이는 데 효과적입니다. 16세에서 23세 사이의 젊은 여성의 예방접종은 모든 HPV 유형(6,11,16,18)에 대해 99% 이상의 혈청전환율을 가져왔고 내약성이 양호했습니다. 면역이 약화된 숙주에서 4가 HPV 백신의 효능에 관한 정보는 거의 없습니다. 현재 연구의 목적은 항체 전환 측면에서 SLE 환자 그룹에서 4가 HPV 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 동일한 수의 연령에 맞는 건강한 여성과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
SLE 환자
- 35세 이하의 여성 환자
- SLE 분류에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족
- 연구 시작 3개월 이내에 안정적인 용량의 프레드니솔론 및/또는 기타 면역억제제를 투여받은 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
통제 수단
- 모집된 SLE 환자와 일치하는 35세 이하의 여성
- 알려진 만성 내과 질환 없음
- 약초를 포함한 장기 약물을 받지 않음
제외 기준:
- HPV 백신에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백신 부문
예방접종을 받는 대상
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베이스라인, 2개월 및 6개월에 인유두종바이러스 백신 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간 유두종 바이러스의 4가지 변종에 대한 항체 역가
기간: 기준선, 7개월 및 12개월
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기준선, 7개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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