AクラスBFHとメタル・オン・ポリエチレン人工股関節置換術のイオンレベルと臨床転帰を比較するRCT (RCT)
2020年3月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
BFH®技術を採用したCONSERVE® Aクラス人工股関節システムとメタル・オン・ポリエチレン人工股関節置換術のイオンレベルと臨床結果を比較する前向きランダム化臨床試験
この前向きランダム化比較試験の主な目的は、寛骨臼コンポーネントを除いて同一のインプラントを受けた患者の血液および尿中の金属イオン濃度を比較することです。1 つはモノブロックですべてコバルトクロムでできており、もう 1 つはモジュール式です。ポリエチレンインサートを備えたチタン寛骨臼シェル。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、BFH®テクノロジーを使用したCONSERVE® Aクラスのトータルヒップと比較して、メタルオンポリエチレンのトータルヒップを受けた患者の1年後の血中イオンレベル（コバルトおよびクロム）が低いことを実証することです。
第 2 の目的には、術後 2 年間の生存率と脱臼率に関する臨床データの収集、および 2 年間隔での痛み、身体機能、X 線写真および臨床転帰の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側の人工股関節全置換術を受けている人。
- 50歳から70歳までの患者様。
除外基準:
- 以前に何らかの種類の関節置換術を受けた患者。
- 活動性感染の証拠がある患者。
- コバルトクロムモリブデンに対するアレルギーが記録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BFH でヒップ全体を維持
BFH テクノロジーを採用した CONSERVE® A クラス トータル ヒップ。
血液と尿のサンプルが収集され、血中金属イオンレベルが分析され、他のグループのサンプルと比較されます。
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血液と尿が採取され、コバルトイオンとクロムイオンのレベルが検査されます。
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アクティブコンパレータ：ポリエチレンライナー付き金属
メタル・オン・ポリエチレン人工股関節全置換術。
血液と尿のサンプルが収集され、血中金属イオンレベルが分析され、他のグループのサンプルと比較されます。
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血液と尿が採取され、コバルトイオンとクロムイオンのレベルが検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属イオンレベル
時間枠：24ヶ月
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先進的な金属システムと従来の金属/ポリエチレン人工股関節全置換術システムの間の金属イオンレベルを比較する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転位率
時間枠：24ヶ月
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脱臼率を評価するためにレントゲン写真を撮影します。
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24ヶ月
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合併症
時間枠：24ヶ月
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すべての合併症は継続的に記録されます。
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24ヶ月
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ハリスヒップスコアの変化
時間枠：24ヶ月
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股関節障害は、Harris Hip Score を使用して評価されます。
アンケートは、股関節機能の評価に最も一般的に使用される股関節スコアの 1 つです。
これは、痛み、サポート、跛行、歩行距離、階段、公共交通機関、座り方、靴/靴下を履くこと、変形の有無、可動域（屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋）の 10 セクションで構成されています。
これらの項目のスコアを合計して、合計スコアを取得します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
70 未満のスコアは不良、70 ～ 79 は普通、80 ～ 89 は良好、90 ～ 100 は優れています。
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24ヶ月
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RAND-36 健康調査の変更
時間枠：24ヶ月
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健康状態は、RAND-36 健康調査を使用して評価されます。
この調査には、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの概念が含まれています。
また、健康状態の変化を感じたという項目も 1 つ含まれています。
スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされます。
可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 です。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
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24ヶ月
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UCLA アンケートの変更
時間枠：24ヶ月
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患者が報告した活動レベルは、UCLA のアンケートを使用して評価されます。
この指数は自己管理され、現在の活動レベルを評価します。
UCLA スケールは 1 から 10 までの単純なスケールです。
低い数値 (1) は活動レベルが非常に低いことを示し、10 は活動レベルが高いことを示します。
参加者の現在の活動レベルを最もよく反映する 1 つの数値が選択されます。
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24ヶ月
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WOMACアンケートの変更について
時間枠：24ヶ月
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患者から報告された股関節の機能は、WOMAC アンケートを使用して評価されます。
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、股関節の関節炎の標準評価として広く使用されています。
このインデックスは自己管理型で、変形性股関節症における痛み（5 項目）、関節の硬さ（2 項目）、身体機能（17 項目）の 3 つの側面を 24 の質問を使用して評価します。
リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます: なし、軽度、中等度、重度、極度。
これらは 0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
スコアは、痛み、こわばり、および機能の悪化を示すより高いスコアと合計されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。