RCT porovnávající hladiny iontů a klinické výsledky BFH třídy A s kovem při polyethylenové totální náhradě kyčle (RCT)

Aktivní komparátor: Zachovejte celkovou hip s BFH

CONSERVE® A-Class Total Hip s technologií BFH. Budou odebrány vzorky krve a moči a budou analyzovány hladiny kovových iontů v krvi a porovnány se vzorky z druhé skupiny.

Diagnostický test: Hladiny iontů kovů v krvi

Bude odebrána krev a moč a budou testovány hladiny iontů kobaltu a chrómu.

Aktivní komparátor: Kovová s polyetylenovou vložkou

Kov na polyetylenové totální náhradě kyčle. Budou odebrány vzorky krve a moči a budou analyzovány hladiny kovových iontů v krvi a porovnány se vzorky z druhé skupiny.

Diagnostický test: Hladiny iontů kovů v krvi

Bude odebrána krev a moč a budou testovány hladiny iontů kobaltu a chrómu.

Hladiny kovových iontů

Porovnat úrovně kovových iontů mezi pokročilým kovovým systémem a tradičním systémem totální náhrady kyčelního kloubu kov na polyetylenu.

Dislokační rychlost

Pro vyhodnocení rychlosti dislokace budou pořízeny rentgenové snímky

Komplikace

Všechny komplikace budou průběžně zaznamenávány.

Změna skóre Harris Hip

Postižení kyčle bude hodnoceno pomocí Harris Hip Score. Dotazník je jedním z nejčastěji používaných skóre kyčle pro hodnocení funkce kyčle. Skládá se z 10 sekcí: Bolest, Podpora, Kulhání, Ušená vzdálenost, Schody, Veřejná doprava, Sezení, Nazouvání bot/ponožek, Přítomnost deformace a Rozsah pohybu (flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace. Skóre těchto položek se sečte a získá se celkové skóre. Bodování se může pohybovat od 0 do 100. Skóre menší než 70 je špatné, skóre 70 až 79 je spravedlivé, skóre 80 až 89 je dobré a skóre 90 až 100 je vynikající.

Změna ve zdravotním průzkumu RAND-36

Zdravotní stav bude hodnocen pomocí RAND-36 Health Survey. Průzkum obsahuje osm pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku odkazující na vnímanou změnu zdraví. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100. Nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.

Změna v dotazníku UCLA

Úroveň aktivity hlášená pacientem bude hodnocena pomocí dotazníku UCLA. Index je spravován samostatně a posuzuje aktuální úroveň aktivity. Stupnice UCLA je jednoduchá stupnice v rozsahu od 1 do 10. Nízké číslo (1) znamená velmi nízkou úroveň aktivity, zatímco 10 znamená vysokou úroveň aktivity. Jedno číslo je vybráno tak, aby co nejlépe odráželo aktuální úroveň aktivity účastníků.

Změna v dotazníku WOMAC

Funkčnost kyčle hlášená pacientem bude hodnocena pomocí dotazníku WOMAC. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používán jako standardní hodnocení artritidy v kyčelním kloubu. Index je spravován samostatně a hodnotí tři dimenze bolesti (5 položek), ztuhlosti kloubů (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u koxartrózy pomocí 24 otázek. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní. Ty odpovídají ordinální stupnici 0-4. Skóre se sečtou s vyššími skóre, které indikují horší bolest, ztuhlost a funkci.