폴리에틸렌 고관절 전치환술에서 금속에 대한 A 등급 BFH의 이온 수준과 임상 결과를 비교하는 RCT (RCT)
2020년 3월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
BFH® 기술이 적용된 CONSERVE® A-클래스 고관절 전 시스템 시스템과 폴리에틸렌 상의 금속 고관절 전치환술의 이온 수준과 임상 결과를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
이 전향적 무작위 통제 시험의 주요 목적은 비구 구성 요소를 제외하고 동일한 임플란트를 받는 환자의 혈액 및 소변 내 금속 이온 농도를 비교하는 것입니다. 폴리에틸렌 인서트가 있는 티타늄 비구 쉘.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 BFH® 기술이 적용된 CONSERVE® A-Class Total Hip과 비교하여 폴리에틸렌 고관절 전체에 금속을 이식한 환자의 1년 시점에서 혈중 이온 수치(코발트 및 크롬)가 더 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
이차 목표에는 수술 후 2년의 생존율 및 탈구율에 관한 임상 데이터 수집과 2년 간격의 통증, 신체 기능, 방사선 및 임상 결과 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적인 고관절 전치환술을 받는 개인.
- 50~70세 환자.
제외 기준:
- 이전에 모든 유형의 관절 치환술을 받은 적이 있는 환자.
- 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
- 코발트 크롬 몰리브덴에 대해 기록된 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BFH로 전체 고관절 보존
BFH 기술이 적용된 CONSERVE® A-Class Total Hip.
혈액 및 소변 샘플을 수집하고 혈액 금속 이온 수준을 분석하여 다른 그룹의 샘플과 비교합니다.
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혈액과 소변을 채취하고 코발트와 크롬 이온 수치를 검사합니다.
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활성 비교기: 폴리에틸렌 라이너가 있는 금속
메탈 온 폴리에틸렌 고관절 전치환술.
혈액 및 소변 샘플을 수집하고 혈액 금속 이온 수준을 분석하여 다른 그룹의 샘플과 비교합니다.
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혈액과 소변을 채취하고 코발트와 크롬 이온 수치를 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금속 이온 수준
기간: 24개월
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고급 금속 시스템과 전통적인 금속 온 폴리에틸렌 고관절 전치환 시스템 간의 금속 이온 수준을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전위율
기간: 24개월
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탈구율을 평가하기 위해 방사선 사진을 촬영합니다.
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24개월
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합병증
기간: 24개월
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모든 합병증은 지속적으로 기록됩니다.
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24개월
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해리스 고관절 점수의 변화
기간: 24개월
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고관절 장애는 Harris Hip Score를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 고관절 기능 평가에 가장 일반적으로 사용되는 고관절 점수 중 하나입니다.
통증, 지지, 절뚝거림, 걸은 거리, 계단, 대중교통, 앉기, 신발/양말 신기, 기형 유무, 운동 범위(굴곡, 신전, 외전, 내전, 내회전 및 외회전)의 10개 섹션으로 구성됩니다.
이러한 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
70점 미만은 나쁨, 70~79점은 보통, 80~89점은 좋음, 90~100점은 우수함입니다.
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24개월
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RAND-36 건강 조사의 변화
기간: 24개월
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건강 상태는 RAND-36 건강 조사를 사용하여 평가됩니다.
설문 조사에는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식의 8가지 개념이 포함되어 있습니다.
또한 건강의 인지된 변화를 언급하는 단일 항목을 포함합니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
또한 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨집니다.
가능한 최저 및 최고 점수는 각각 0과 100입니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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24개월
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UCLA 설문지의 변경
기간: 24개월
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환자가 보고한 활동 수준은 UCLA 설문지를 사용하여 평가됩니다.
지수는 자체 관리되며 현재 활동 수준을 평가합니다.
UCLA 척도는 1에서 10까지의 간단한 척도입니다.
낮은 숫자(1)는 매우 낮은 활동 수준을 나타내고 10은 높은 활동 수준을 나타냅니다.
참가자의 현재 활동 수준을 가장 잘 반영하기 위해 하나의 숫자가 선택됩니다.
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24개월
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WOMAC 설문지의 변경
기간: 24개월
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환자가 보고한 고관절 기능은 WOMAC 설문지를 사용하여 평가됩니다.
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 고관절 관절염의 표준 평가로 널리 사용됩니다.
이 지수는 자체 관리되며 24개의 질문을 사용하여 고관절 골관절염의 통증(5개 항목), 관절 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 세 가지 차원을 평가합니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심함.
이들은 0-4의 서수 척도에 해당합니다.
점수는 더 나쁜 통증, 경직 및 기능을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .