ECR comparant les niveaux d'ions et les résultats cliniques de la HBF de classe A au métal sur le remplacement total de la hanche en polyéthylène (RCT)
2 mars 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai clinique randomisé prospectif comparant les niveaux d'ions et les résultats cliniques du système de hanche totale CONSERVE® A-Class avec la technologie BFH® au remplacement total de la hanche en métal sur polyéthylène
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer les concentrations d'ions métalliques dans le sang et les urines de patients recevant des implants identiques à l'exception du composant acétabulaire : l'un est monobloc et tout cobalt chrome, et l'autre est modulaire avec une coque acétabulaire en titane avec un insert en polyéthylène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que les niveaux d'ions sanguins (cobalt et chrome) sont inférieurs à un an chez les patients qui reçoivent une hanche totale en métal sur polyéthylène par rapport à la hanche totale CONSERVE® A-Class avec la technologie BFH®.
Les objectifs secondaires comprennent la collecte de données cliniques concernant les taux de survie et de luxation à deux ans après la chirurgie, ainsi que l'évaluation de la douleur, de la fonction physique, des résultats radiographiques et cliniques à l'intervalle de deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes subissant une arthroplastie totale unilatérale de la hanche.
- Patients de 50 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà subi tout type de remplacement articulaire.
- Patients présentant des signes d'infection active.
- Patients présentant une allergie documentée au cobalt chrome molybdène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conserver Total Hip avec BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip avec technologie BFH.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les niveaux d'ions métalliques dans le sang seront analysés et comparés aux échantillons de l'autre groupe.
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Le sang et l'urine seront prélevés et les niveaux d'ions cobalt et chrome seront testés.
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Comparateur actif: Métal avec doublure en polyéthylène
Prothèse totale de hanche en métal sur polyéthylène.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les niveaux d'ions métalliques dans le sang seront analysés et comparés aux échantillons de l'autre groupe.
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Le sang et l'urine seront prélevés et les niveaux d'ions cobalt et chrome seront testés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ions métalliques
Délai: 24mois
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Comparer les niveaux d'ions métalliques entre le système avancé de métal et le système traditionnel de remplacement total de la hanche en métal sur polyéthylène.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de luxation
Délai: 24mois
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Des images radiographiques seront prises pour évaluer le taux de luxation
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24mois
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Complications
Délai: 24mois
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Toutes les complications seront continuellement enregistrées.
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24mois
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Changement du score de la hanche de Harris
Délai: 24mois
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L'invalidité de la hanche sera évaluée à l'aide du Harris Hip Score.
Le questionnaire est l'un des scores de hanche les plus couramment utilisés pour évaluer la fonction de la hanche.
Il comprend 10 sections : Douleur, Soutien, Boiterie, Distance parcourue, Escaliers, Transports publics, Assis, Mettre des chaussures/chaussettes, Présence de déformation et Amplitude de mouvement (flexion, extension, abduction, adduction, rotation interne et externe.
Le score de ces items est additionné pour obtenir le score total.
Le score peut aller de 0 à 100.
Les scores inférieurs à 70 sont médiocres, les scores de 70 à 79 sont corrects, les scores de 80 à 89 sont bons et les scores de 90 à 100 sont excellents.
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24mois
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Changement dans l'enquête de santé RAND-36
Délai: 24mois
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L'état de santé sera évalué à l'aide de l'enquête de santé RAND-36.
L'enquête contient huit concepts : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un seul élément faisant référence à un changement perçu de la santé.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
De plus, chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
Les scores les plus bas et les plus élevés possibles sont respectivement 0 et 100.
Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
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24mois
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Modification du questionnaire UCLA
Délai: 24mois
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Le niveau d'activité déclaré par le patient sera évalué à l'aide du questionnaire UCLA.
L'indice est auto-administré et évalue le niveau d'activité actuel.
L'échelle UCLA est une échelle simple allant de 1 à 10.
Un nombre faible (1) signifie des niveaux d'activité très faibles, tandis que 10 signifie un niveau d'activité élevé.
Un chiffre est sélectionné pour mieux refléter le niveau d'activité actuel des participants.
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24mois
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Modification du questionnaire WOMAC
Délai: 24mois
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La fonctionnalité de la hanche déclarée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire WOMAC.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé comme évaluation standard de l'arthrite de l'articulation de la hanche.
L'indice est auto-administré et évalue les trois dimensions de la douleur (5 items), de la raideur articulaire (2 items) et de la fonction physique (17 items) dans l'arthrose de la hanche à l'aide de 24 questions.
L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême.
Celles-ci correspondent à une échelle ordinale de 0 à 4.
Les scores sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et de la fonction.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2009
Première publication (Estimation)
2 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .