RCT porównujące poziomy jonów i wyniki kliniczne BFH klasy A z metalem na polietylenowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (RCT)
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące poziomy jonów i wyniki kliniczne systemu CONSERVE® klasy A do całkowitej wymiany stawu biodrowego z technologią BFH® do metalu na polietylenowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie stężeń jonów metali we krwi i moczu pacjentów otrzymujących implanty, które są identyczne z wyjątkiem elementu panewki: jeden jest monoblokowy i całkowicie chromowo-kobaltowy, a drugi modułowy z tytanowa panewka panewki z polietylenową wkładką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że poziomy jonów we krwi (kobaltu i chromu) są niższe po roku u pacjentów, którzy otrzymują metal na polietylenowym całkowitym biodrze w porównaniu z CONSERVE® klasy A całkowitym biodrem z technologią BFH®.
Cele drugorzędne obejmują gromadzenie danych klinicznych dotyczących przeżywalności i wskaźników zwichnięć po dwóch latach od operacji, a także ocenę bólu, sprawności fizycznej, wyników radiologicznych i klinicznych w odstępie dwóch lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby przechodzące jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
- Pacjenci w wieku od 50 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek wymianę stawu.
- Pacjenci z objawami czynnej infekcji.
- Pacjenci z udokumentowaną alergią na kobalt chrom molibden.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oszczędzaj całe biodro z BFH
CONSERVE® Klasa A Total Hip z technologią BFH.
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a poziomy jonów metali we krwi zostaną przeanalizowane i porównane z próbkami z drugiej grupy.
|
Zostanie pobrana krew i mocz oraz zbadany zostanie poziom jonów kobaltu i chromu.
|
|
Aktywny komparator: Metal z wkładką polietylenową
Metal na polietylenowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a poziomy jonów metali we krwi zostaną przeanalizowane i porównane z próbkami z drugiej grupy.
|
Zostanie pobrana krew i mocz oraz zbadany zostanie poziom jonów kobaltu i chromu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy jonów metali
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie poziomów jonów metali między zaawansowanym systemem metalowym a tradycyjnym systemem całkowitej wymiany stawu biodrowego typu metal na polietylenie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik dyslokacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostaną wykonane zdjęcia radiograficzne w celu oceny szybkości dyslokacji
|
24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie powikłania będą stale rejestrowane.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w Harris Hip Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niepełnosprawność stawu biodrowego zostanie oceniona za pomocą skali Harris Hip Score.
Kwestionariusz jest jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny funkcji stawu biodrowego.
Składa się z 10 sekcji: Ból, Podparcie, Utykanie, Przebyty dystans, Schody, Transport publiczny, Siedzenie, Zakładanie butów/skarpet, Obecność deformacji i Zakres ruchu (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna).
Wynik tych elementów jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik.
Punktacja może wynosić od 0 do 100.
Wyniki poniżej 70 są słabe, wyniki od 70 do 79 są zadowalające, wyniki od 80 do 89 są dobre, a wyniki od 90 do 100 są doskonałe.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w ankiecie zdrowotnej RAND-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą Ankiety Zdrowia RAND-36.
Ankieta zawiera osiem pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Zawiera również jedną pozycję odnoszącą się do postrzeganej zmiany stanu zdrowia.
Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 100.
Najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu UCLA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziom aktywności zgłaszany przez pacjentów zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza UCLA.
Indeks jest administrowany samodzielnie i ocenia aktualny poziom aktywności.
Skala UCLA to prosta skala od 1 do 10.
Niska liczba (1) oznacza bardzo niski poziom aktywności, podczas gdy 10 oznacza wysoki poziom aktywności.
Wybierana jest jedna liczba, która najlepiej odzwierciedla aktualny poziom aktywności uczestników.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu WOMAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłoszona przez pacjenta funkcjonalność stawu biodrowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza WOMAC.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany jako standardowa ocena zapalenia stawów w stawie biodrowym.
Indeks jest do samodzielnego stosowania i ocenia trzy wymiary bólu (5 pozycji), sztywność stawów (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji) w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego za pomocą 24 pytań.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodny umiarkowany, ciężki i ekstremalny.
Odpowiadają one porządkowej skali 0-4.
Wyniki są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy ból, sztywność i funkcję.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .