RCT que compara los niveles de iones y los resultados clínicos de BFH de clase A con metal en reemplazo total de cadera de polietileno (RCT)
2 de marzo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara los niveles de iones y los resultados clínicos del sistema total de cadera CONSERVE® A-Class con tecnología BFH® con el reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar las concentraciones de iones metálicos en la sangre y la orina de pacientes que reciben implantes que son idénticos excepto por el componente acetabular: uno es monobloque y todo de cromo cobalto, y el otro es modular con una copa acetabular de titanio con un inserto de polietileno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que los niveles de iones en sangre (cobalto y cromo) son más bajos al año en pacientes que reciben una cadera total de metal sobre polietileno en comparación con CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnología BFH®.
Los objetivos secundarios incluyen la recopilación de datos clínicos sobre las tasas de supervivencia y dislocación a los dos años posteriores a la cirugía, así como la evaluación del dolor, la función física, el resultado clínico y radiográfico en el intervalo de dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sometidos a reemplazo total de cadera unilateral.
- Pacientes de 50 a 70 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cualquier tipo de reemplazo articular.
- Pacientes con evidencia de infección activa.
- Pacientes con alergia documentada al cobalto cromo molibdeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conservar Cadera Total con BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnología BFH.
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se analizarán los niveles de iones metálicos en sangre y se compararán con las muestras del otro grupo.
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Se recolectará sangre y orina y se analizarán los niveles de iones de cobalto y cromo.
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Comparador activo: Metal con revestimiento de polietileno
Reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno.
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se analizarán los niveles de iones metálicos en sangre y se compararán con las muestras del otro grupo.
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Se recolectará sangre y orina y se analizarán los niveles de iones de cobalto y cromo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de iones metálicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar los niveles de iones metálicos entre el sistema de metal avanzado y el sistema tradicional de reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se tomarán imágenes radiográficas para evaluar la tasa de dislocación.
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24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todas las complicaciones se registrarán continuamente.
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24 meses
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Cambio en la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 24 meses
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La discapacidad de la cadera se evaluará mediante el Harris Hip Score.
El cuestionario es uno de los puntajes de cadera más utilizados para evaluar la función de la cadera.
Se compone de 10 secciones: dolor, apoyo, cojera, distancia recorrida, escaleras, transporte público, sentarse, ponerse zapatos/calcetines, presencia de deformidad y rango de movimiento (flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y externa).
La puntuación de estos elementos se suma para obtener la puntuación total.
La puntuación puede variar de 0 a 100.
Las puntuaciones inferiores a 70 son deficientes, las puntuaciones de 70 a 79 son regulares, las puntuaciones de 80 a 89 son buenas y las puntuaciones de 90 a 100 son excelentes.
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24 meses
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Cambio en la encuesta de salud RAND-36
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado de salud se evaluará utilizando la Encuesta de salud RAND-36.
La encuesta contiene ocho conceptos: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un único ítem que se refiere a un cambio percibido en la salud.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Además, cada elemento se califica en un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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24 meses
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Cambio en el cuestionario de UCLA
Periodo de tiempo: 24 meses
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El nivel de actividad informado por el paciente se evaluará mediante el cuestionario UCLA.
El índice es autoadministrado y evalúa el nivel de actividad actual.
La escala UCLA es una escala simple que va del 1 al 10.
Un número bajo (1) significa niveles de actividad muy bajos, mientras que 10 significa un nivel de actividad alto.
Se selecciona un número para reflejar mejor el nivel de actividad actual de los participantes.
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24 meses
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Cambio en el Cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: 24 meses
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La funcionalidad de la cadera informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario WOMAC.
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente como una evaluación estándar de la artritis en la articulación de la cadera.
El Índice es autoadministrado y evalúa las tres dimensiones de dolor (5 ítems), rigidez articular (2 ítems) y Función física (17 ítems) en la osteoartritis de cadera utilizando 24 preguntas.
La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve, moderado, severo y extremo.
Estos corresponden a una escala ordinal de 0-4.
Los puntajes se suman con puntajes más altos que indican peor dolor, rigidez y función.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .