Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner ionniveauer og kliniske resultater af A-klasse BFH med metal på polyethylen total hofteudskiftning (RCT)

2. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ionniveauer og kliniske resultater af CONSERVE® A-klasse total hoftesystem med BFH® teknologi til metal på polyethylen total hofteudskiftning

Hovedformålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne koncentrationerne af metalioner i blodet og urinen hos patienter, der modtager implantater, der er identiske bortset fra acetabulære komponenten: den ene er en monoblok og al koboltkrom, og den anden er modulopbygget med en titanium acetabulær skal med en polyethylen indsats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at blodionniveauer (cobolt og krom) er lavere efter et år hos patienter, der får et metal på polyethylen total hofte sammenlignet med CONSERVE® A-klasse total hofte med BFH® teknologi. Sekundære mål omfatter indsamling af kliniske data vedrørende overlevelse og dislokationsrater to år efter operationen, samt vurdering af smerte, fysisk funktion, radiografisk og klinisk resultat med to års interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der gennemgår ensidig total hofteudskiftning.
  • Patienter i alderen 50 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået nogen form for ledudskiftning.
  • Patienter med tegn på aktiv infektion.
  • Patienter med dokumenteret allergi over for koboltkrommolybdæn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevar total hofte med BFH
CONSERVE® A-Klasse Total Hip med BFH-teknologi. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og metalionniveauer i blodet vil blive analyseret og sammenlignet med prøver fra den anden gruppe.
Diagnostisk test: Metalionniveauer i blodet
Blod og urin vil blive opsamlet, og niveauerne af kobolt og kromioner vil blive testet.
Aktiv komparator: Metal med polyethylen liner
Metal på polyethylen total hofteudskiftning. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og metalionniveauer i blodet vil blive analyseret og sammenlignet med prøver fra den anden gruppe.
Diagnostisk test: Metalionniveauer i blodet
Blod og urin vil blive opsamlet, og niveauerne af kobolt og kromioner vil blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metalionniveauer
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne metalionniveauerne mellem det avancerede metalsystem og det traditionelle metal-på-polyethylen total hofteudskiftningssystem.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dislokationsrate
Tidsramme: 24 måneder
Der vil blive taget røntgenbilleder for at vurdere dislokationshastigheden
24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Alle komplikationer vil løbende blive registreret.
24 måneder
Ændring i Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder
Hoftehandicap vil blive vurderet ved hjælp af Harris Hip Score. Spørgeskemaet er en af ​​de mest brugte hoftescores til vurdering af hoftefunktion. Den består af 10 sektioner: Smerter, støtte, halter, gået distance, trapper, offentlig transport, siddende, tage sko/sokker på, tilstedeværelse af deformitet og bevægelsesområde (fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, intern og ekstern rotation. Scoren for disse elementer summeres sammen for at få den samlede score. Scoring kan variere fra 0 til 100. Score mindre end 70 er dårlige, score 70 til 79 er rimelige, score 80 til 89 er gode, og score 90 til 100 er fremragende.
24 måneder
Ændring i RAND-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
Sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af RAND-36 Health Survey. Undersøgelsen indeholder otte begreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt punkt, der refererer til en opfattet ændring i sundhed. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område. Den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
24 måneder
Ændring i UCLA-spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporteret aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af UCLA-spørgeskemaet. Indekset er selvadministreret og vurderer det aktuelle aktivitetsniveau. UCLA-skalaen er en simpel skala fra 1 til 10. Et lavt tal (1) betyder meget lavt aktivitetsniveau, mens 10 betyder et højt aktivitetsniveau. Et nummer er valgt for bedst at afspejle deltagernes aktuelle aktivitetsniveau.
24 måneder
Ændring i WOMAC-spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporteret hoftefunktionalitet vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning som en standardvurdering af arthritis i hofteleddet. Indekset er selvadministreret og vurderer de tre dimensioner af smerte (5 punkter), ledstivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) ved hofteartrose ved hjælp af 24 spørgsmål. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Disse svarer til en ordensskala på 0-4. Scorer summeres med højere score, der indikerer værre smerte, stivhed og funktion.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Stryker Trauma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner