Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför jonnivåer och kliniska resultat av A-klass BFH med metall på polyeten total höftledsersättning (RCT)

2 mars 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför jonnivåer och kliniska resultat av CONSERVE® A-Klass totala höftsystem med BFH®-teknik till metall på polyeten total höftledsersättning

Huvudsyftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra koncentrationerna av metalljoner i blodet och urinen hos patienter som får implantat som är identiska förutom acetabularkomponenten: den ena är ett monoblock och helt koboltkrom, och den andra är modulär med ett acetabulärt skal av titan med en polyeteninsats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att visa att blodjonnivåer (kobolt och krom) är lägre efter ett år hos patienter som får en metall på polyeten total höft jämfört med CONSERVE® A-klass total höft med BFH®-teknologi. Sekundära mål inkluderar insamling av kliniska data om överlevnads- och luxationsfrekvenser två år efter operationen, såväl som bedömning av smärta, fysisk funktion, röntgen och kliniskt utfall vid tvåårsintervallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som genomgår ensidig total höftprotes.
  • Patienter 50 till 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått någon typ av ledprotes.
  • Patienter med tecken på aktiv infektion.
  • Patienter med dokumenterad allergi mot koboltkrommolybden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevara Total Hip med BFH
CONSERVE® A-Klass Total Hip med BFH-teknik. Blod- och urinprover kommer att samlas in och metalljonnivåer i blodet kommer att analyseras och jämföras med prover från den andra gruppen.
Diagnostiskt test: Nivåer av metalljoner i blodet
Blod och urin kommer att samlas in och nivåerna av kobolt- och kromjoner kommer att testas.
Aktiv komparator: Metall med polyetenfoder
Metall på polyeten total höftprotes. Blod- och urinprover kommer att samlas in och metalljonnivåer i blodet kommer att analyseras och jämföras med prover från den andra gruppen.
Diagnostiskt test: Nivåer av metalljoner i blodet
Blod och urin kommer att samlas in och nivåerna av kobolt- och kromjoner kommer att testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metalljonnivåer
Tidsram: 24 månader
För att jämföra metalljonnivåerna mellan det avancerade metallsystemet och det traditionella systemet för total höftprotes av metall på polyeten.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dislokationshastighet
Tidsram: 24 månader
Röntgenbilder kommer att tas för att utvärdera dislokationshastigheten
24 månader
Komplikationer
Tidsram: 24 månader
Alla komplikationer kommer att registreras kontinuerligt.
24 månader
Förändring i Harris Hip Score
Tidsram: 24 månader
Höfthandikapp kommer att bedömas med Harris Hip Score. Enkäten är en av de mest använda höftpoängen för bedömning av höftfunktion. Den består av 10 sektioner: Smärta, stöd, halta, avstånd som gått, trappor, kollektivtrafik, sittande, att ta på sig skor/strumpor, förekomst av missbildning och rörelseomfång (flexion, extension, abduktion, adduktion, intern och extern rotation. Poängen för dessa poster summeras för att få den totala poängen. Poängen kan variera från 0 till 100. Poäng mindre än 70 är dåliga, poäng 70 till 79 är rättvisa, poäng 80 till 89 är bra och poäng 90 till 100 är utmärkta.
24 månader
Förändring i RAND-36 Health Survey
Tidsram: 24 månader
Hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av RAND-36 Health Survey. Undersökningen innehåller åtta begrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det inkluderar också ett enstaka objekt som hänvisar till en upplevd förändring i hälsa. En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100. Lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
24 månader
Ändring i UCLA enkät
Tidsram: 24 månader
Patientrapporterad aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av UCLA-enkäten. Indexet är självadministrativt och bedömer aktuell aktivitetsnivå. UCLA-skalan är en enkel skala som sträcker sig från 1 till 10. Ett lågt tal (1) betyder mycket låga aktivitetsnivåer, medan 10 betyder hög aktivitetsnivå. Ett nummer väljs för att bäst återspegla deltagarnas nuvarande aktivitetsnivå.
24 månader
Ändring i WOMAC enkät
Tidsram: 24 månader
Patientrapporterad höftfunktion kommer att bedömas med hjälp av WOMAC-enkäten. Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) används ofta som en standardbedömning av artrit i höftleden. Indexet är självadministrativt och bedömer de tre dimensionerna smärta (5 artiklar), stelhet i lederna (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) vid höftledsartros med hjälp av 24 frågor. Likertskalan använder följande beskrivningar för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem. Dessa motsvarar en ordningsskala på 0-4. Poäng summeras med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet och funktion.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Stryker Trauma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera