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RCT 比较 A 级 BFH 与金属对聚乙烯全髋关节置换术的离子水平和临床结果 (RCT)

2020年3月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

一项前瞻性随机临床试验，比较采用 BFH® 技术的 CONSERVE® A 级全髋关节系统与金属对聚乙烯全髋关节置换术的离子水平和临床结果

这项前瞻性随机对照试验的主要目的是比较接受植入物的患者血液和尿液中的金属离子浓度，这些植入物除了髋臼组件外均相同：一个是整体式全钴铬，另一个是模块化的带有聚乙烯嵌件的钛制髋臼壳。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是证明，与采用 BFH® 技术的 CONSERVE® A 级全髋关节相比，接受金属聚乙烯全髋关节治疗的患者一年后的血离子水平（钴和铬）较低。 次要目标包括收集有关术后两年存活率和脱臼率的临床数据，以及评估两年间隔的疼痛、身体机能、影像学和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受单侧全髋关节置换术的个体。
  • 50至70岁的患者。

排除标准：

  • 以前接受过任何类型的关节置换术的患者。
  • 有活动性感染证据的患者。
  • 对钴铬钼过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：用 BFH 保护全髋关节
采用 BFH 技术的 CONSERVE® A 级全髋关节。 将收集血液和尿液样本，分析血液金属离子水平，并与另一组样本进行比较。
诊断测试：血液金属离子水平
将收集血液和尿液，并检测钴和铬离子的含量。
有源比较器：带聚乙烯内衬的金属
金属对聚乙烯全髋关节置换术。 将收集血液和尿液样本，分析血液金属离子水平，并与另一组样本进行比较。
诊断测试：血液金属离子水平
将收集血液和尿液，并检测钴和铬离子的含量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金属离子水平
大体时间：24个月
比较先进金属系统和传统金属对聚乙烯全髋关节置换系统的金属离子水平。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
错位率
大体时间：24个月
将拍摄射线照相图像以评估脱位率
24个月
并发症
大体时间：24个月
所有的并发症都会被持续记录下来。
24个月
Harris 髋关节评分的变化
大体时间：24个月
髋关节残疾将使用哈里斯髋关节评分进行评估。 该问卷是评估髋关节功能最常用的髋关节评分之一。 它包括 10 个部分：疼痛、支撑、跛行、步行距离、楼梯、公共交通、坐姿、穿鞋/袜子、存在畸形和运动范围（屈曲、伸展、外展、内收、内外旋转。 将这些项目的分数相加得到总分。 评分范围从 0 到 100。 70分以下为差，70-79分为一般，80-89分为好，90-100分为优。
24个月
RAND-36 健康调查的变化
大体时间：24个月
将使用 RAND-36 健康调查评估健康状况。 该调查包含八个概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 它还包括一个单项，指的是感知到的健康变化。 高分定义了更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100。 最低和最高可能得分分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
24个月
加州大学洛杉矶分校调查问卷的变化
大体时间：24个月
将使用 UCLA 问卷评估患者报告的活动水平。 该指数是自我管理的，评估当前的活动水平。 UCLA 量表是一个简单的量表，范围从 1 到 10。 较低的数字 (1) 表示非常低的活动级别，而 10 表示高活动级别。 选择一个数字来最好地反映参与者当前的活动水平。
24个月
WOMAC 调查问卷的变化
大体时间：24个月
将使用 WOMAC 问卷评估患者报告的髋关节功能。 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 被广泛用作髋关节关节炎的标准评估。 该指数是自我管理的，使用 24 个问题评估髋骨关节炎的疼痛（5 项）、关节僵硬（2 项）和身体功能（17 项）三个维度。 Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端。 这些对应于 0-4 的序数标度。 分数相加，分数越高表示疼痛、僵硬和功能越差。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

Stryker Trauma GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月1日

首次发布 (估计)

2009年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006-506

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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