РКИ, сравнивающее уровни ионов и клинические результаты BFH класса A с полной заменой тазобедренного сустава металлом на полиэтилене (RCT)
2 марта 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались уровни ионов и клинические результаты системы тотального тазобедренного сустава CONSERVE® класса A с технологией BFH® с полной заменой тазобедренного сустава металлом на полиэтилене
Основной целью данного проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение концентраций ионов металлов в крови и моче пациентов, получающих имплантаты, идентичные за исключением ацетабулярного компонента: один моноблочный и полностью хромкобальтовый, а другой модульный с титановая вертлужная оболочка с полиэтиленовой вставкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что уровни ионов в крови (кобальта и хрома) ниже через год у пациентов, которые получают металл на тотальное бедро из полиэтилена, по сравнению с CONSERVE® A-Class Total Hip с технологией BFH®.
Вторичные цели включают сбор клинических данных о выживаемости и частоте вывихов через два года после операции, а также оценку боли, физической функции, рентгенологических и клинических результатов с интервалом в два года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие одностороннюю тотальную замену тазобедренного сустава.
- Пациенты от 50 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие любой вид замены сустава.
- Пациенты с признаками активной инфекции.
- Пациенты с подтвержденной аллергией на кобальт-хром-молибден.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сохраните общее количество бедер с помощью BFH
CONSERVE® Total Hip с технологией BFH.
Образцы крови и мочи будут собраны, а уровни ионов металлов в крови будут проанализированы и сравнены с образцами из другой группы.
|
Будут собраны кровь и моча, и будут проверены уровни ионов кобальта и хрома.
|
|
Активный компаратор: Металл с полиэтиленовым вкладышем
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава металл на полиэтилене.
Образцы крови и мочи будут собраны, а уровни ионов металлов в крови будут проанализированы и сравнены с образцами из другой группы.
|
Будут собраны кровь и моча, и будут проверены уровни ионов кобальта и хрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ионов металлов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнить уровни ионов металлов между усовершенствованной металлической системой и традиционной системой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава металл-полиэтилен.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость дислокации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут сделаны рентгенографические снимки для оценки скорости вывиха.
|
24 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все осложнения будут постоянно записываться.
|
24 месяца
|
|
Изменение показателя Harris Hip Score
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инвалидность тазобедренного сустава будет оцениваться с использованием шкалы Harris Hip Score.
Опросник является одним из наиболее часто используемых показателей для оценки функции тазобедренного сустава.
Он состоит из 10 разделов: Боль, Поддержка, Хромота, Пройденное расстояние, Лестницы, Общественный транспорт, Сидение, Надевание обуви/носков, Наличие деформации и Диапазон движений (сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутреннее и внешнее вращение).
Баллы по этим пунктам суммируются, чтобы получить общий балл.
Оценка может варьироваться от 0 до 100.
Оценка ниже 70 считается плохой, от 70 до 79 — удовлетворительной, от 80 до 89 — хорошей, от 90 до 100 — отличной.
|
24 месяца
|
|
Изменения в исследовании здоровья RAND-36
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью опросника RAND-36 Health Survey.
Опрос содержит восемь понятий: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один пункт, относящийся к воспринимаемому изменению состояния здоровья.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
|
24 месяца
|
|
Изменение в анкете UCLA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень активности, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием опросника UCLA.
Индекс управляется самостоятельно и оценивает текущий уровень активности.
Шкала UCLA представляет собой простую шкалу от 1 до 10.
Низкое число (1) означает очень низкий уровень активности, тогда как 10 означает высокий уровень активности.
Выбирается одно число, которое наилучшим образом отражает текущий уровень активности участников.
|
24 месяца
|
|
Изменение в анкете WOMAC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональность тазобедренного сустава, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью опросника WOMAC.
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется в качестве стандартной оценки артрита тазобедренного сустава.
Индекс вводится самостоятельно и оценивает три параметра: боль (5 пунктов), тугоподвижность суставов (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов) при остеоартрите тазобедренного сустава с использованием 24 вопросов.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
Они соответствуют порядковой шкале от 0 до 4.
Баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности и функции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .