Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT waarin ionenniveaus en klinische resultaten van A-klasse BFH worden vergeleken met metaal op polyethyleen totale heupvervanging (RCT)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de ionenniveaus en klinische resultaten van het CONSERVE® A-klasse totale heupsysteem met BFH®-technologie worden vergeleken met een totale heupvervanging van metaal op polyethyleen

Het belangrijkste doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de concentraties van metaalionen in het bloed en de urine van patiënten die implantaten krijgen die identiek zijn behalve de acetabulumcomponent: de ene is een monoblok en volledig kobaltchroom, en de andere is modulair met een acetabulumschaal van titanium met een inzetstuk van polyethyleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de bloedionenniveaus (kobalt en chroom) na één jaar lager zijn bij patiënten die een totale heup van metaal op polyethyleen krijgen in vergelijking met CONSERVE® A-klasse totale heup met BFH®-technologie. Secundaire doelstellingen omvatten het verzamelen van klinische gegevens met betrekking tot overlevings- en dislocatiepercentages twee jaar na de operatie, evenals de beoordeling van pijn, fysiek functioneren, radiografisch en klinisch resultaat met een interval van twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die eenzijdige totale heupvervanging ondergaan.
  • Patiënten van 50 tot 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een gewrichtsvervanging hebben ondergaan.
  • Patiënten met tekenen van actieve infectie.
  • Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor kobalt-chroom-molybdeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behoud de totale heup met BFH
CONSERVE® A-Klasse totale heup met BFH-technologie. Bloed- en urinemonsters worden verzameld en de bloedmetaalionenniveaus worden geanalyseerd en vergeleken met monsters van de andere groep.
Diagnostische toets: Niveaus van metaalionen in het bloed
Bloed en urine worden verzameld en de niveaus van kobalt- en chroomionen worden getest.
Actieve vergelijker: Metaal met polyethyleen voering
Totale heupprothese van metaal op polyethyleen. Bloed- en urinemonsters worden verzameld en de bloedmetaalionenniveaus worden geanalyseerd en vergeleken met monsters van de andere groep.
Diagnostische toets: Niveaus van metaalionen in het bloed
Bloed en urine worden verzameld en de niveaus van kobalt- en chroomionen worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van metaalionen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de metaalionniveaus te vergelijken tussen het geavanceerde metalen systeem en het traditionele metaal op polyethyleen totale heupvervangende systeem.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dislocatiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zullen radiografische beelden worden gemaakt om de mate van dislocatie te evalueren
24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle complicaties worden continu geregistreerd.
24 maanden
Verandering in Harris Hip Score
Tijdsspanne: 24 maanden
Heupbeperking wordt beoordeeld met behulp van de Harris Hip Score. De vragenlijst is een van de meest gebruikte heupscores voor het beoordelen van de heupfunctie. Het bestaat uit 10 secties: pijn, ondersteuning, mank lopen, afstand lopen, trappen, openbaar vervoer, zitten, schoenen/sokken aantrekken, aanwezigheid van misvorming en bewegingsbereik (flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatie). De score van deze items wordt bij elkaar opgeteld om de totale score te krijgen. Scoren kan variëren van 0 tot 100. Scores minder dan 70 zijn slecht, scores 70 tot 79 zijn redelijk, scores 80 tot 89 zijn goed en scores 90 tot 100 zijn uitstekend.
24 maanden
Wijziging in RAND-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld met behulp van de RAND-36 Gezondheidsenquête. Het onderzoek omvat acht concepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat verwijst naar een waargenomen verandering in gezondheid. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100. De laagst en hoogst mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 100. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
24 maanden
Wijziging in UCLA-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Het door de patiënt gerapporteerde activiteitsniveau zal worden beoordeeld met behulp van de UCLA-vragenlijst. De index wordt door uzelf beheerd en beoordeelt het huidige activiteitenniveau. De UCLA-schaal is een eenvoudige schaal van 1 tot 10. Een laag getal (1) betekent een zeer laag activiteitsniveau, terwijl 10 een hoog activiteitsniveau betekent. Er wordt één nummer gekozen om het huidige activiteitenniveau van de deelnemer het beste weer te geven.
24 maanden
Verandering in WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctionaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst. De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt als een standaardbeoordeling van artritis in het heupgewricht. De index wordt door uzelf ingevuld en beoordeelt de drie dimensies van pijn (5 items), gewrichtsstijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) bij heupartrose aan de hand van 24 vragen. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem. Deze komen overeen met een ordinale schaal van 0-4. Scores worden opgeteld met hogere scores die wijzen op ergere pijn, stijfheid en functie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Stryker Trauma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren