RCT che confronta i livelli di ioni e gli esiti clinici della BFH di classe A con la sostituzione totale dell'anca in metallo su polietilene (RCT)
2 marzo 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i livelli di ioni e gli esiti clinici del sistema di anca totale di classe A CONSERVE® con tecnologia BFH® rispetto alla sostituzione totale dell'anca di metallo su polietilene
Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare le concentrazioni di ioni metallici nel sangue e nelle urine di pazienti che ricevono impianti identici ad eccezione della componente acetabolare: uno è un monoblocco e tutto cobalto-cromo, e l'altro è modulare con un guscio acetabolare in titanio con un inserto in polietilene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che i livelli di ioni nel sangue (cobalto e cromo) sono inferiori a un anno nei pazienti che ricevono un metallo su polietilene totale dell'anca rispetto a CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnologia BFH®.
Obiettivi secondari includono la raccolta di dati clinici relativi alla sopravvivenza e ai tassi di lussazione a due anni dall'intervento, nonché la valutazione del dolore, della funzione fisica, dell'esito radiografico e clinico a distanza di due anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sottoposti a sostituzione unilaterale totale dell'anca.
- Pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente subito qualsiasi tipo di sostituzione articolare.
- Pazienti con evidenza di infezione attiva.
- Pazienti con allergia documentata al cobalto cromo molibdeno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Conserva l'anca totale con BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnologia BFH.
Verranno raccolti campioni di sangue e urina e verranno analizzati i livelli di ioni metallici nel sangue e confrontati con i campioni dell'altro gruppo.
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Saranno raccolti sangue e urina e verranno testati i livelli di ioni di cobalto e cromo.
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Comparatore attivo: Metallo con rivestimento in polietilene
Protesi totale d'anca metallo su polietilene.
Verranno raccolti campioni di sangue e urina e verranno analizzati i livelli di ioni metallici nel sangue e confrontati con i campioni dell'altro gruppo.
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Saranno raccolti sangue e urina e verranno testati i livelli di ioni di cobalto e cromo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ioni metallici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontare i livelli di ioni metallici tra il sistema avanzato in metallo e il tradizionale sistema di sostituzione totale dell'anca in metallo su polietilene.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Saranno prese immagini radiografiche per valutare il tasso di lussazione
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24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutte le complicazioni saranno continuamente registrate.
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24 mesi
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Variazione dell'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 24 mesi
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La disabilità dell'anca sarà valutata utilizzando l'Harris Hip Score.
Il questionario è uno dei punteggi dell'anca più comunemente usati per la valutazione della funzione dell'anca.
Si compone di 10 sezioni: Dolore, Supporto, Zoppicare, Distanza percorsa, Scale, Trasporto pubblico, Sedersi, Indossare scarpe/calze, Presenza di deformità e Raggio di movimento (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna.
Il punteggio di questi elementi viene sommato insieme per ottenere il punteggio totale.
Il punteggio può variare da 0 a 100.
I punteggi inferiori a 70 sono scarsi, i punteggi da 70 a 79 sono discreti, i punteggi da 80 a 89 sono buoni e i punteggi da 90 a 100 sono eccellenti.
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24 mesi
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Modifica nel sondaggio sulla salute RAND-36
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo stato di salute sarà valutato utilizzando il RAND-36 Health Survey.
Il sondaggio contiene otto concetti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute.
Include anche un singolo elemento che si riferisce a un cambiamento percepito nella salute.
Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100.
I punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100.
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
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24 mesi
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Cambiamento nel questionario UCLA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il livello di attività riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il questionario UCLA.
L'indice è autosomministrato e valuta il livello di attività corrente.
La scala UCLA è una scala semplice che va da 1 a 10.
Un numero basso (1) indica livelli di attività molto bassi, mentre 10 indica un livello di attività elevato.
Viene selezionato un numero per riflettere al meglio il livello di attività corrente dei partecipanti.
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24 mesi
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Modifica nel questionario WOMAC
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzionalità dell'anca riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario WOMAC.
Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è ampiamente utilizzato come valutazione standard dell'artrite dell'articolazione dell'anca.
L'indice è autosomministrato e valuta le tre dimensioni del dolore (5 voci), rigidità articolare (2 voci) e funzione fisica (17 voci) nell'artrosi dell'anca utilizzando 24 domande.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli elementi: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo.
Questi corrispondono a una scala ordinale di 0-4.
I punteggi vengono sommati con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e funzionalità peggiori.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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