RCT A-luokan BFH:n ionitasojen ja kliinisten tulosten vertaaminen metalliin polyeteenin kokonaislonkan tekonivelessä (RCT)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan CONSERVE® A-luokan koko lonkkajärjestelmän BFH®-teknologialla ionitasoja ja kliinisiä tuloksia metalliin polyeteenistä tehdyssä lonkkaproteesissa
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätarkoituksena on verrata metalli-ionien pitoisuuksia veressä ja virtsassa potilailla, jotka saavat implantteja, jotka ovat identtisiä, paitsi asetabulaarinen komponentti: yksi on monoblokki ja kaikki kobolttikromi, ja toinen on modulaarinen. titaaninen asetabulaarinen kuori polyeteenisisäkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että veren ionitasot (koboltti ja kromi) ovat alhaisemmat vuoden kuluttua potilailla, jotka saavat metallia polyeteenistä koko lonkkaan verrattuna CONSERVE® A-Class Total Hip BFH®-teknologialla.
Toissijaisia tavoitteita ovat eloonjäämis- ja dislokaatioiden kliinisen tiedon kerääminen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta sekä kivun, fyysisen toiminnan, röntgenkuvan ja kliinisen lopputuloksen arviointi kahden vuoden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille tehdään yksipuolinen lonkkaleikkaus.
- 50-70-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty minkä tahansa tyyppinen nivelleikkaus.
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia kobolttikromimolybdeenille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säästä Total Hip BFH:lla
CONSERVE® A-luokan Total Hip BFH-tekniikalla.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja veren metalli-ionipitoisuudet analysoidaan ja niitä verrataan toisen ryhmän näytteisiin.
|
Veri ja virtsa kerätään ja koboltti- ja kromi-ionipitoisuudet testataan.
|
|
Active Comparator: Metallia polyeteenivuorauksella
Metalli polyeteenillä, täydellinen lonkkaproteesi.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja veren metalli-ionipitoisuudet analysoidaan ja niitä verrataan toisen ryhmän näytteisiin.
|
Veri ja virtsa kerätään ja koboltti- ja kromi-ionipitoisuudet testataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalli-ionien tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa metalli-ionitasoja edistyneen metallijärjestelmän ja perinteisen metallin polyeteenillä olevan lonkkaproteesin välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dislokaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Röntgenkuvat otetaan dislokaationopeuden arvioimiseksi
|
24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki komplikaatiot tallennetaan jatkuvasti.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lonkkavamma arvioidaan Harrisin lonkkapistemäärällä.
Kyselylomake on yksi yleisimmin käytetyistä lonkkapisteistä lonkan toiminnan arvioinnissa.
Se koostuu 10 osasta: Kipu, Tuki, Ontuminen, Kävelty matka, Portaat, Julkinen liikenne, Istuminen, Kengät/sukat jalkaan pukeminen, Epämuodostuma ja liikerata (taivuttaminen, ojentaminen, sieppaus, adduktio, sisäinen ja ulkoinen kierto).
Näiden kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0-100.
Alle 70 pisteet ovat huonoja, pisteet 70-79 ovat kohtuullisia, pisteet 80-89 ovat hyviä ja pisteet 90-100 ovat erinomaisia.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos RAND-36 terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveydentila arvioidaan RAND-36 Health Survey -tutkimuksella.
Kysely sisältää kahdeksan käsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka viittaa havaittuun terveydentilan muutokseen.
Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100.
Pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos UCLA-kyselyyn
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuustaso arvioidaan UCLA-kyselylomakkeella.
Indeksi on itsehallinnollinen ja arvioi nykyisen aktiivisuustason.
UCLA-asteikko on yksinkertainen asteikko 1-10.
Pieni luku (1) tarkoittaa erittäin alhaista aktiivisuustasoa, kun taas 10 tarkoittaa korkeaa aktiivisuustasoa.
Yksi numero valitaan vastaamaan parhaiten osallistujien nykyistä aktiivisuustasoa.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos WOMAC-kyselyyn
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama lonkan toimintakyky arvioidaan WOMAC-kyselylomakkeella.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkkanivelen niveltulehduksen vakioarvioinnissa.
Indeksi on itsehallinnollinen, ja se arvioi 24 kysymyksen avulla kivun (5 kohdetta), nivelten jäykkyyden (2 kohdetta) ja fyysisen toiminnan (17 kohdetta) lonkkanivelrikossa.
Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen.
Nämä vastaavat järjestysasteikkoa 0-4.
Pisteet summataan korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .