RCT Comparando Níveis de Íon e Resultados Clínicos de BFH Classe A com Metal em Substituição Total de Quadril de Polietileno (RCT)
2 de março de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo clínico randomizado prospectivo comparando níveis de íons e resultados clínicos do sistema de quadril total CONSERVE® Classe A com tecnologia BFH® com metal em substituição total de quadril de polietileno
O principal objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar as concentrações de íons metálicos no sangue e na urina de pacientes que receberam implantes idênticos, exceto pelo componente acetabular: um é monobloco e todo cromo-cobalto, e o outro é modular com uma cápsula acetabular de titânio com inserto de polietileno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que os níveis de íons no sangue (cobalto e cromo) são mais baixos em um ano em pacientes que recebem um metal no quadril total de polietileno em comparação com o CONSERVE® A-Class Total Hip com tecnologia BFH®.
Os objetivos secundários incluem a coleta de dados clínicos sobre as taxas de sobrevida e deslocamento em dois anos após a cirurgia, bem como a avaliação da dor, função física, resultados radiográficos e clínicos no intervalo de dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril.
- Pacientes de 50 a 70 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a qualquer tipo de substituição articular.
- Pacientes com evidência de infecção ativa.
- Pacientes com alergia documentada ao cobalto cromo molibdênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conservar o quadril total com BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip com tecnologia BFH.
Amostras de sangue e urina serão coletadas e os níveis de íons metálicos no sangue serão analisados e comparados com amostras do outro grupo.
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Sangue e urina serão coletados e os níveis de íons de cobalto e cromo serão testados.
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Comparador Ativo: Metal com forro de polietileno
Artroplastia total de quadril com metal sobre polietileno.
Amostras de sangue e urina serão coletadas e os níveis de íons metálicos no sangue serão analisados e comparados com amostras do outro grupo.
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Sangue e urina serão coletados e os níveis de íons de cobalto e cromo serão testados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de íons metálicos
Prazo: 24 meses
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Comparar os níveis de íons metálicos entre o sistema avançado de metal e o sistema tradicional de prótese total de quadril de metal sobre polietileno.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Deslocamento
Prazo: 24 meses
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Imagens radiográficas serão tiradas para avaliar a taxa de deslocamento
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24 meses
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Complicações
Prazo: 24 meses
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Todas as complicações serão registradas continuamente.
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24 meses
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Alteração na pontuação do quadril de Harris
Prazo: 24 meses
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A deficiência do quadril será avaliada usando o Harris Hip Score.
O questionário é um dos escores de quadril mais comumente usados para avaliação da função do quadril.
É composto por 10 seções: Dor, Apoio, Mancar, Distância percorrida, Escadas, Transporte público, Sentar, Calçar sapatos/meias, Presença de deformidade e Amplitude de movimento (flexão, extensão, abdução, adução, rotação interna e externa.
A pontuação desses itens são somados para obter a pontuação total.
A pontuação pode variar de 0 a 100.
Pontuações abaixo de 70 são ruins, pontuações de 70 a 79 são razoáveis, pontuações de 80 a 89 são boas e pontuações de 90 a 100 são excelentes.
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24 meses
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Mudança na Pesquisa de Saúde RAND-36
Prazo: 24 meses
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O estado de saúde será avaliado usando a Pesquisa de Saúde RAND-36.
A pesquisa contém oito conceitos: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item referente a uma mudança percebida na saúde.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100.
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis são 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
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24 meses
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Mudança no Questionário da UCLA
Prazo: 24 meses
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O nível de atividade relatado pelo paciente será avaliado usando o questionário da UCLA.
O índice é autoaplicável e avalia o nível de atividade atual.
A escala da UCLA é uma escala simples que varia de 1 a 10.
Um número baixo (1) significa níveis de atividade muito baixos, enquanto 10 significa um nível de atividade alto.
Um número é selecionado para melhor refletir o nível de atividade atual dos participantes.
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24 meses
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Mudança no Questionário WOMAC
Prazo: 24 meses
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A funcionalidade do quadril relatada pelo paciente será avaliada usando o questionário WOMAC.
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado como uma avaliação padrão da artrite na articulação do quadril.
O Índice é auto-administrado e avalia as três dimensões de dor (5 itens), rigidez articular (2 itens) e função física (17 itens) na osteoartrite do quadril usando 24 questões.
A Escala Likert usa os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo.
Estes correspondem a uma escala ordinal de 0-4.
As pontuações são somadas com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e função.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beaule PE, Kim PR, Hamdi A, Fazekas A. A prospective metal ion study of large-head metal-on-metal bearing: a matched-pair analysis of hip resurfacing versus total hip replacement. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):251-7, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2011.01.005.
- Gofton W, Beaule PE. Serum Metal Ions with a Titanium Modular Neck Total Hip Replacement System. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1781-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.040. Epub 2015 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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