2 型糖尿病および腎不全の入院患者におけるグラルギン投与
2017年3月9日 更新者：Mary Ann Emanuele、Loyola University
腎障害患者におけるインスリン使用については、理解しやすく適切なガイドラインを考案することが不可欠です。
これは、2 つのレジメンを比較することによって行われます: 1) 体重のみに基づく 1 日 1 回のグラルギンと食事時のグルリシン、および 2) 体重に基づくグラルギン/グルリシンによる所定の用量減量アルゴリズムと、MDRD による推定 GFR の減少を以下のように軽減する: < 30 ml /分/1.73m2
または透析中は、体重に基づく計算から用量を 50% 減らします。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2型糖尿病および中等度から末期の腎不全（推定糸球体濾過量が30ml/分/1.73m2未満である）を有する入院患者180人が登録される。 または透析）シカゴランド地域。 参加者は入院後に 2 つのプロトコルのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 血糖値は、食前、就寝時、および低血糖の兆候または症状に必要なときはいつでも測定されます。 主要エンドポイントは、目標の 80 ～ 180mg/dl に到達する血糖値の割合となります。 二次評価項目は、血糖値が 60 mg/dl 未満であると定義される低血糖事象の割合です。 さらに、80～180mg.dlの目標範囲内の血糖値の割合 さらに、優れた対照 (80 ～ 140 mg/dl) と許容可能な対照 (141 ～ 180 mg/dl) に分類されます。
2つの研究グループは次のとおりです。
- グラルギンとグルリシン。 1 日の総インスリン投与量は 0.6 単位/kg になります。 この半分をグラルギンとして1日1回投与します。 残りの半分はグルリシンとして与えられ、朝食、昼食、夕食に均等に分割され、食前高血糖の上昇に必要な補正係数が投与されます。
- グラルギンとグルリシン 1 日の総インスリン投与量は 0.3 単位/kg と計算されます。 この半分をグラルギンとして朝に与えます。 残りの半分はグルリシンとして朝食、昼食、夕食に均等に分けて与えられ、食前高血糖の上昇に必要に応じて補正因子が投与されます。
すべての経口薬剤は入院時に中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上の2型糖尿病
- GFR 30ml/min/1.73m2未満 または透析
- 18歳以上の年齢
- 開始血糖値（空腹時またはランダム）が180mg%を超える
除外基準:
- 1型糖尿病
- 新たに発症した高血糖
- 妊娠中
- 1年以内の固形臓器移植
- 7.5mg/日以上のステロイドプレドニゾンまたは同等のもの
- 病院の損失は 2 日未満と予測される
- 重度の肝疾患
- 既知の下垂体機能低下症または副腎機能不全
- ICUにいる患者
- 低血糖に気づいていない患者
- 外来インスリン投与量が0.6単位/kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5単位/kg
この群に無作為に割り当てられた参加者には、毎日 0.5 単位/kg の標準用量のインスリンが投与されます。
この用量の半分はグラルギンとして与えられ、残りの半分はグルリシンとして与えられます。
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この介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、毎日 0.5 単位/kg の標準用量のインスリンを投与されます。
この用量の半分はグラルギンとして与えられ、残りの半分はグルリシンとして与えられます。
他の名前：
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実験的：0.25単位/kg
この群に無作為に割り当てられた参加者には、毎日 0.25 単位/kg の実験用量のインスリンが投与されます。
この用量の半分はグラルギンとして与えられ、残りの半分はグルリシンとして与えられます。
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この介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、毎日 0.25 単位/kg の実験用量のインスリンを投与されます。
この用量の半分はグラルギンとして与えられ、残りの半分はグルリシンとして与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6日間の平均血糖値
時間枠：6日間
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参加者は6日間毎日血糖値を測定されます。
全 6 日間にわたる平均血糖測定値が 2 つの治療コホート間で比較されます。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1回の血糖値が70ミリグラム/デシリットル未満を経験した参加者の数
時間枠：6日間
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研究の終了時に、70ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満の血糖値を少なくとも1回経験した参加者の数が2つの治療コホート間で比較されます。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Clement S, Braithwaite SS, Magee MF, Ahmann A, Smith EP, Schafer RG, Hirsch IB; American Diabetes Association Diabetes in Hospitals Writing Committee. Management of diabetes and hyperglycemia in hospitals. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):553-91. doi: 10.2337/diacare.27.2.553. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):856. Hirsh, Irl B [corrected to Hirsch, Irl B]. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1255.
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- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
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- Schmeltz LR, DeSantis AJ, Thiyagarajan V, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Johnson D, Henske J, McCarthy PM, Gleason TG, McGee EC, Molitch ME. Reduction of surgical mortality and morbidity in diabetic patients undergoing cardiac surgery with a combined intravenous and subcutaneous insulin glucose management strategy. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):823-8. doi: 10.2337/dc06-2184. Epub 2007 Jan 17.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
- Bernard JB, Munoz C, Harper J, Muriello M, Rico E, Baldwin D. Treatment of inpatient hyperglycemia beginning in the emergency department: a randomized trial using insulins aspart and detemir compared with usual care. J Hosp Med. 2011 May;6(5):279-84. doi: 10.1002/jhm.866.
- Murad MH, Coburn JA, Coto-Yglesias F, Dzyubak S, Hazem A, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM. Glycemic control in non-critically ill hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):49-58. doi: 10.1210/jc.2011-2100. Epub 2011 Nov 16.
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- Bailon RM, Cook CB, Hovan MJ, Hull BP, Seifert KM, Miller-Cage V, Beer KA, Boyle ME, Littman SD, Magallanez JM, Fischenich JM, Harris JK, Scoggins SS, Uy J. Temporal and geographic patterns of hypoglycemia among hospitalized patients with diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2009 Mar 1;3(2):261-8. doi: 10.1177/193229680900300206.
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- Baldwin D, Zander J, Munoz C, Raghu P, DeLange-Hudec S, Lee H, Emanuele MA, Glossop V, Smallwood K, Molitch M. A randomized trial of two weight-based doses of insulin glargine and glulisine in hospitalized subjects with type 2 diabetes and renal insufficiency. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):1970-4. doi: 10.2337/dc12-0578. Epub 2012 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月21日
一次修了 (実際)
2011年6月30日
研究の完了 (実際)
2011年6月30日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201463
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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