Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glargindosering hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes og nyresvikt

9. mars 2017 oppdatert av: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Det er viktig å utarbeide enkle å følge, men passende, retningslinjer for insulinbruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dette vil bli gjort ved å sammenligne to kurer: 1) glargin én gang daglig pluss glulisin ved måltid basert på vekt alene og 2) en forhåndsbestemt doseringsreduksjonsalgoritme med glargin/glulisin basert på vekt med reduksjon for redusert estimert GFR ved MDRD som følger: < 30 ml /min/1,73m2 eller ved dialyse redusere dosen med 50 % fra vektbasert beregning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 180 sykehuspasienter med type 2 diabetes og moderat til sluttstadium nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet er < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse) i Chicagoland-området. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 protokoller etter sykehusinnleggelse. Blodsukkernivået vil bli målt før måltider, ved sengetid og når det er nødvendig for tegn eller symptomer på hypoglykemi. Det primære endepunktet vil være prosentandelen av blodsukkernivået som når målet på 80-180 mg/dl. Et sekundært endepunkt vil være prosentandelen av hypoglykemiske hendelser, definert som blodsukkerverdier < 60 mg/dl. I tillegg er prosentandelen av glukosenivåer innenfor målområdet 80-180mg.dl vil videre separeres i utmerket kontroll (80-140mg/dl) og akseptabel kontroll (141-180mg/dl).

De 2 studiegruppene vil være:

  1. Glargin og glulisin. Den totale daglige insulindosen vil være 0,6 enheter/kg. Halvparten av dette vil bli gitt som glargin én gang daglig. Den andre halvparten vil bli gitt som glulisin, fordelt likt mellom frokost, lunsj og middag med korreksjonsfaktordosering etter behov for forhøyet hyperglykemi før måltid.
  2. Glargin & glulisin Beregningen for total daglig insulindose vil være 0,3 enheter/kg. Halvparten av dette vil bli gitt som glargin om morgenen. Den andre halvparten vil bli gitt som glulisin, fordelt likt mellom frokost, lunsj og middag, med korreksjonsfaktordosering etter behov for forhøyet hyperglykemi før måltid.

Alle orale midler vil bli avviklet ved opptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus på mer enn 1 år
  • GFR mindre enn 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse
  • Alder over 18 år
  • Inngangsblodsukker (fastende eller tilfeldig) større enn 180 mg %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nyoppstått hyperglykemi
  • Gravid
  • Solid organtransplantasjon innen 1 år
  • Steroider prednison større enn 7,5 mg/dag eller tilsvarende
  • Sykehus LOS spådd mindre enn 2 dager
  • Alvorlig leversykdom
  • Kjent hypopituitarisme eller binyrebarksvikt
  • Pasienter på intensivavdelingen
  • Pasienter med hypoglykemisk uvitenhet
  • Poliklinisk insulindose mindre enn 0,6 enheter/kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 enheter/kg
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en standarddose på 0,5 enheter/kg daglig insulin. Halvparten av denne dosen vil bli gitt som glargin og den andre halvparten vil bli gitt som glulisin.
Legemiddel: 0,5 enheter/kg daglig insulin
Deltakere som er randomisert til å motta denne intervensjonen vil motta en standarddose på 0,5 enheter/kg daglig insulin. Halvparten av denne dosen vil bli gitt som glargin og den andre halvparten vil bli gitt som glulisin.
Andre navn:
  • Lantus
  • Apidra
Eksperimentell: 0,25 enheter/kg
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en eksperimentell dose på 0,25 enheter/kg daglig insulin. Halvparten av denne dosen vil bli gitt som glargin og den andre halvparten vil bli gitt som glulisin.
Legemiddel: 0,25 enheter/kg daglig insulin
Deltakere som er randomisert til å motta denne intervensjonen vil motta en eksperimentell dose på 0,25 enheter/kg daglig insulin. Halvparten av denne dosen vil bli gitt som glargin og den andre halvparten vil bli gitt som glulisin.
Andre navn:
  • Lantus
  • Apidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukker over 6 dager
Tidsramme: 6 dager
Deltakerne får målt blodsukkeret daglig i seks dager. Gjennomsnittlig blodsukkermål over alle seks dager sammenlignes mellom de to behandlingskohortene.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst ett blodsukkernivå under 70 milligram per desiliter
Tidsramme: 6 dager
På slutten av studien sammenlignes antall deltakere som opplever minst ett blodsukkernivå under 70 milligram per desiliter (mg/dL) mellom de to behandlingskohortene
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere