제2형 당뇨병 및 신부전이 있는 입원 환자의 글라진 투여
2017년 3월 9일 업데이트: Mary Ann Emanuele, Loyola University
따라하기 쉬우면서도 적절한 신기능 장애 환자의 인슐린 사용 지침을 고안하는 것이 필수적입니다.
이는 2가지 요법을 비교하여 수행될 것입니다: 1) 체중만을 기준으로 1일 1회 글라진 + 식사 시간 글루리신 및 2) 다음과 같이 MDRD에 의해 감소된 예상 GFR에 대한 감소와 함께 체중을 기준으로 글라진/글루리신을 사용한 사전 결정된 용량 감소 알고리즘: < 30 ml /분/1.73m2
또는 투석 시 체중 기반 계산에서 용량을 50% 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 및 중등도에서 말기 신부전(추정 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2)으로 입원한 180명의 환자를 등록할 예정입니다. 또는 투석) Chicagoland 지역에서. 참가자는 병원 입원 후 2개의 프로토콜 중 1개로 무작위 배정됩니다. 혈당 수치는 식사 전, 취침 시간 및 저혈당증의 징후 또는 증상이 필요할 때마다 측정됩니다. 1차 종점은 80-180mg/dl의 목표에 도달하는 혈당 수치의 백분율입니다. 2차 종점은 혈당 수치 < 60mg/dl로 정의되는 저혈당 사례의 백분율입니다. 또한 80-180mg.dl의 목표 범위 내에서 포도당 수준의 백분율 우수한 대조군(80-140mg/dl)과 허용 가능한 대조군(141-180mg/dl)으로 더 분리됩니다.
2개의 스터디 그룹은 다음과 같습니다.
- 글라진&글루리신. 총 일일 인슐린 투여량은 0.6 단위/kg입니다. 이 중 절반은 1일 1회 글라진으로 제공됩니다. 나머지 절반은 글루리신으로 제공되며 식전 고혈당 증가에 필요한 보정 인자 투여와 함께 아침, 점심 및 저녁 식사에 균등하게 나누어집니다.
- 글라진 및 글루리신 총 일일 인슐린 용량 계산은 0.3 단위/kg입니다. 이 중 절반은 아침에 글라진으로 제공됩니다. 나머지 절반은 글루리신으로 제공되며, 아침, 점심, 저녁에 균등하게 나누어 식전 고혈당 상승에 필요한 보정 인자를 투여합니다.
모든 구강 에이전트는 입학시 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 제2형 당뇨병
- 사구체여과율 30 ml/min/1.73m2 미만 또는 투석
- 18세 이상
- 180mg% 이상의 항목 혈당(공복 또는 무작위)
제외 기준:
- 1형 당뇨병
- 새로운 발병 고혈당증
- 임신한
- 1년 이내의 고형 장기 이식
- 7.5mg/일 이상의 스테로이드 프레드니손 또는 이에 상응하는 것
- 2일 미만으로 예상되는 병원 LOS
- 심한 간 질환
- 알려진 뇌하수체 기능저하증 또는 부신 기능 부전
- ICU에 있는 환자
- 저혈당 의식이 없는 환자
- 0.6 units/kg 미만의 외래 환자 인슐린 투여량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.5단위/kg
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 매일 0.5단위/kg의 표준 용량의 인슐린을 투여받게 됩니다.
이 용량의 절반은 글라진으로, 나머지 절반은 글루리신으로 주어집니다.
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이 중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 매일 0.5단위/kg의 표준 용량의 인슐린을 투여받게 됩니다.
이 용량의 절반은 글라진으로, 나머지 절반은 글루리신으로 주어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 0.25단위/kg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 매일 0.25 단위/kg의 인슐린 실험 용량을 받게 됩니다.
이 용량의 절반은 글라진으로, 나머지 절반은 글루리신으로 주어집니다.
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이 중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 매일 0.25 단위/kg의 인슐린 실험 용량을 받게 됩니다.
이 용량의 절반은 글라진으로, 나머지 절반은 글루리신으로 주어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6일 동안의 평균 혈당
기간: 6 일
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참가자는 6일 동안 매일 혈당을 측정합니다.
6일 전체에 걸친 평균 혈당 측정치를 2개의 치료 코호트 간에 비교하였다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데시리터당 70밀리그램 미만의 혈당 수치를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 6 일
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연구가 끝날 때 70mg/dL(데시리터당 밀리그램) 미만의 혈당 수치를 한 번 이상 경험한 참가자의 수를 두 치료 코호트 간에 비교합니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Clement S, Braithwaite SS, Magee MF, Ahmann A, Smith EP, Schafer RG, Hirsch IB; American Diabetes Association Diabetes in Hospitals Writing Committee. Management of diabetes and hyperglycemia in hospitals. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):553-91. doi: 10.2337/diacare.27.2.553. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):856. Hirsh, Irl B [corrected to Hirsch, Irl B]. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1255.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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