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Posologie de Glargine chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale

9 mars 2017 mis à jour par: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Il est impératif de concevoir des directives faciles à suivre, mais appropriées, pour l'utilisation de l'insuline chez les patients insuffisants rénaux. Cela sera fait en comparant deux régimes : 1) glargine une fois par jour plus glulisine au moment des repas en fonction du poids seul et 2) un algorithme de réduction de dose prédéterminé avec glargine/glulisine en fonction du poids avec réduction pour la diminution du DFG estimé par MDRD comme suit : < 30 ml /min/1.73m2 ou sous dialyse, réduire la dose de 50 % par rapport au calcul basé sur le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 180 patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée à terminale (le débit de filtration glomérulaire estimé est < 30 ml/min/1,73 m2 ou dialyse) dans la région de Chicagoland. Les participants seront randomisés dans 1 des 2 protocoles après l'admission à l'hôpital. Les taux de glycémie seront mesurés avant les repas, au coucher et chaque fois que nécessaire pour tout signe ou symptôme d'hypoglycémie. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de glycémie atteignant l'objectif de 80 à 180 mg/dl. Un critère d'évaluation secondaire sera le pourcentage d'événements hypoglycémiques, définis comme des valeurs de glycémie < 60 mg/dl. De plus, le pourcentage de niveaux de glucose dans la fourchette d'objectifs de 80 à 180 mg.dl sera ensuite séparé en contrôle excellent (80-140mg/dl) et contrôle acceptable (141-180mg/dl).

Les 2 groupes d'étude seront :

  1. Glargine & glulisine. La dose quotidienne totale d'insuline sera de 0,6 unités/kg. La moitié de celle-ci sera administrée sous forme de glargine une fois par jour. L'autre moitié sera administrée sous forme de glulisine, répartie également entre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner avec un dosage du facteur de correction nécessaire en cas d'hyperglycémie préprandiale élevée.
  2. Glargine & glulisine Le calcul de la dose quotidienne totale d'insuline sera de 0,3 unités/kg. La moitié de celle-ci sera administrée sous forme de glargine le matin. L'autre moitié sera administrée sous forme de glulisine, répartie également entre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, avec un dosage du facteur de correction nécessaire en cas d'hyperglycémie préprandiale élevée.

Tous les agents oraux seront interrompus à l'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis plus d'un an
  • GFR inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ou dialyse
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Glycémie d'entrée (à jeun ou aléatoire) supérieure à 180 mg %

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • Hyperglycémie d'apparition récente
  • Enceinte
  • Greffe d'organe solide dans un délai d'un an
  • Stéroïdes prednisone supérieur à 7,5 mg/jour ou équivalent
  • Durée de séjour hospitalière prévue inférieure à 2 jours
  • Maladie hépatique sévère
  • Hypopituitarisme connu ou insuffisance surrénalienne
  • Patients aux soins intensifs
  • Patients inconscients de l'hypoglycémie
  • Dose d'insuline en ambulatoire inférieure à 0,6 unités/kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,5 unités/kg
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une dose standard de 0,5 unité/kg d'insuline par jour. La moitié de cette dose sera administrée sous forme de glargine et l'autre moitié sous forme de glulisine.
Médicament: 0,5 unités/kg d'insuline par jour
Les participants randomisés pour recevoir cette intervention recevront une dose standard de 0,5 unités/kg d'insuline par jour. La moitié de cette dose sera administrée sous forme de glargine et l'autre moitié sous forme de glulisine.
Autres noms:
  • Lantus
  • Apidra
Expérimental: 0,25 unités/kg
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose expérimentale de 0,25 unités/kg d'insuline par jour. La moitié de cette dose sera administrée sous forme de glargine et l'autre moitié sous forme de glulisine.
Médicament: 0,25 unités/kg d'insuline par jour
Les participants randomisés pour recevoir cette intervention recevront une dose expérimentale de 0,25 unités/kg d'insuline par jour. La moitié de cette dose sera administrée sous forme de glargine et l'autre moitié sous forme de glulisine.
Autres noms:
  • Lantus
  • Apidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne sur 6 jours
Délai: 6 jours
Les participants ont leur glycémie mesurée quotidiennement pendant six jours. La mesure moyenne de la glycémie sur les six jours est comparée entre les deux cohortes de traitement.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui connaissent au moins un niveau de glycémie inférieur à 70 milligrammes par décilitre
Délai: 6 jours
À la fin de l'étude, le nombre de participants qui présentent au moins un taux de glycémie inférieur à 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) est comparé entre les deux cohortes de traitement
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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