2 型糖尿病和肾功能不全住院患者的甘精胰岛素剂量
2017年3月9日 更新者：Mary Ann Emanuele、Loyola University
当务之急是制定易于遵循且适当的肾功能不全患者胰岛素使用指南。
这将通过比较两种方案来完成：1) 甘精胰岛素每天一次加上进餐时仅基于体重的谷赖胰岛素和 2) 基于体重的甘精胰岛素/谷赖胰岛素的预定剂量减少算法，通过 MDRD 减少估计 GFR 如下：< 30 毫升/分钟/1.73m2
或在透析时根据基于体重的计算减少 50% 的剂量。
研究概览
详细说明
该研究将招募 180 名患有 2 型糖尿病和中度至终末期肾功能不全（估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m2 或透析）在芝加哥地区。 入院后，参与者将被随机分配到 2 个协议中的 1 个。 将在餐前、就寝时间以及任何有低血糖迹象或症状的必要时获得血糖水平。 主要终点将是血糖水平达到 80-180mg/dl 目标的百分比。 次要终点是低血糖事件的百分比，定义为血糖值 < 60 mg/dl。 此外，血糖水平在 80-180mg.dl 目标范围内的百分比 将进一步分为优良对照（80-140mg/dl）和可接受对照（141-180mg/dl）。
两个研究小组将是：
- 甘精胰岛素和谷赖胰岛素。 每日胰岛素总剂量为 0.6 单位/公斤。 其中一半将作为甘精胰岛素每天一次给药。 另一半将以谷赖糖的形式给予，在早餐、午餐和晚餐之间平均分配，并根据餐前高血糖升高的需要进行校正因子给药。
- 甘精胰岛素和谷赖胰岛素每日总胰岛素剂量的计算结果为 0.3 单位/千克。 其中一半将在早上以甘精胰岛素的形式服用。 另一半将以谷赖糖的形式给予，在早餐、午餐和晚餐之间平均分配，并根据餐前高血糖升高的需要进行校正因子给药。
入院时将停用所有口服药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病1年以上
- GFR 小于 30 ml/min/1.73m2 或透析
- 年龄大于 18 岁
- 入场血糖（空腹或随机）大于 180mg%
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 新发高血糖
- 孕
- 1年内实体器官移植
- 类固醇泼尼松大于 7.5 毫克/天或等效物
- 医院 LOS 预计少于 2 天
- 严重的肝病
- 已知的垂体功能减退症或肾上腺功能不全
- ICU的病人
- 低血糖意识不清的患者
- 门诊胰岛素剂量低于 0.6 单位/公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.5单位/千克
随机分配到该组的参与者将接受标准剂量的 0.5 单位/千克每日胰岛素。
该剂量的一半将作为甘精胰岛素给药，另一半将作为谷赖胰岛素给药。
|
随机接受此干预的参与者将接受标准剂量的 0.5 单位/千克每日胰岛素。
该剂量的一半将作为甘精胰岛素给药，另一半将作为谷赖胰岛素给药。
其他名称：
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实验性的：0.25单位/千克
随机分配到该组的参与者将接受 0.25 单位/千克每日胰岛素的实验剂量。
该剂量的一半将作为甘精胰岛素给药，另一半将作为谷赖胰岛素给药。
|
随机接受此干预的参与者将接受 0.25 单位/千克每日胰岛素的实验剂量。
该剂量的一半将作为甘精胰岛素给药，另一半将作为谷赖胰岛素给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 天内的平均血糖
大体时间：6天
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参与者每天测量血糖，持续六天。
比较两个治疗组之间所有六天的平均血糖测量值。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平至少低于 70 毫克/分升的参与者人数
大体时间：6天
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在研究结束时，比较两个治疗组之间至少有一次血糖水平低于 70 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者人数
|
6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月21日
初级完成 (实际的)
2011年6月30日
研究完成 (实际的)
2011年6月30日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月1日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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