Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glargindosering hos inlagda patienter med typ 2-diabetes och njurinsufficiens

9 mars 2017 uppdaterad av: Mary Ann Emanuele, Loyola University
Det är absolut nödvändigt att ta fram enkla att följa, men ändå lämpliga, riktlinjer för insulinanvändning hos patienter med nedsatt njurfunktion. Detta kommer att göras genom att jämföra två kurer: 1) glargin en gång dagligen plus glulisin vid måltid baserat på enbart vikt och 2) en förutbestämd dosreduktionsalgoritm med glargin/glulisin baserat på vikt med reduktion för minskad uppskattad GFR av MDRD enligt följande: < 30 ml /min/1,73m2 eller vid dialys minska dosen med 50 % från viktbaserad beräkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera 180 sjukhuspatienter med typ 2-diabetes och måttlig till slutstadiet av njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet är < 30 ml/min/1,73m2 eller dialys) i Chicagoland-området. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 protokoll efter sjukhusinläggning. Blodsockernivåer kommer att erhållas före måltider, vid sänggåendet och närhelst det är nödvändigt för tecken eller symtom på hypoglykemi. Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen av blodsockernivåer som når målet på 80-180 mg/dl. Ett sekundärt effektmått är procentandelen hypoglykemiska händelser, definierad som blodsockervärden < 60 mg/dl. Dessutom procentandelen glukosnivåer inom målintervallet 80-180mg.dl kommer att separeras ytterligare i utmärkt kontroll (80-140 mg/dl) och acceptabel kontroll (141-180 mg/dl).

De två studiegrupperna kommer att vara:

  1. Glargin & glulisin. Den totala dagliga insulindosen kommer att vara 0,6 enheter/kg. Hälften av detta kommer att ges som glargin en gång dagligen. Den andra hälften kommer att ges som glulisin, fördelat lika mellan frukost, lunch och middag med korrektionsfaktordosering efter behov för förhöjd hyperglykemi före måltid.
  2. Glargin & glulisin Beräkningen för den totala dagliga insulindosen blir 0,3 enheter/kg. Hälften av detta kommer att ges som glargin på morgonen. Den andra hälften kommer att ges som glulisin, fördelat lika mellan frukost, lunch och middag, med korrektionsfaktordosering vid behov för förhöjd hyperglykemi före måltid.

Alla orala medel kommer att avbrytas vid antagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus i mer än 1 år
  • GFR mindre än 30 ml/min/1,73m2 eller dialys
  • Ålder över 18 år
  • Ingångsblodsocker (fastande eller slumpmässigt) större än 180 mg%

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Nyuppkommen hyperglykemi
  • Gravid
  • Solid organtransplantation inom 1 år
  • Steroider prednison större än 7,5 mg/dag eller motsvarande
  • Sjukhus LOS förutspådde mindre än 2 dagar
  • Allvarlig leversjukdom
  • Känd hypopituitarism eller binjurebarksvikt
  • Patienter på ICU
  • Patienter med hypoglykemisk omedvetenhet
  • Poliklinisk insulindos mindre än 0,6 enheter/kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 enheter/kg
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en standarddos på 0,5 enheter/kg dagligt insulin. Hälften av denna dos kommer att ges som glargin och den andra hälften kommer att ges som glulisin.
Deltagare som randomiserats för att få denna intervention kommer att få en standarddos på 0,5 enheter/kg dagligt insulin. Hälften av denna dos kommer att ges som glargin och den andra hälften kommer att ges som glulisin.
Andra namn:
  • Lantus
  • Apidra
Experimentell: 0,25 enheter/kg
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en experimentell dos på 0,25 enheter/kg dagligt insulin. Hälften av denna dos kommer att ges som glargin och den andra hälften kommer att ges som glulisin.
Deltagare som randomiserats för att få denna intervention kommer att få en experimentell dos på 0,25 enheter/kg dagligt insulin. Hälften av denna dos kommer att ges som glargin och den andra hälften kommer att ges som glulisin.
Andra namn:
  • Lantus
  • Apidra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker under 6 dagar
Tidsram: 6 dagar
Deltagarna får sitt blodsocker mätt dagligen i sex dagar. Det genomsnittliga blodsockermåttet under alla sex dagar jämförs mellan de två behandlingskohorterna.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som upplever minst en blodsockernivå under 70 milligram per deciliter
Tidsram: 6 dagar
I slutet av studien jämförs antalet deltagare som upplever minst en blodsockernivå under 70 milligram per deciliter (mg/dL) mellan de två behandlingskohorterna
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Ann Emanuele, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att göra enskilda deltagardata tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera